Mangelernährungs-Screening durch Muskel-Ultraschall bei Patienten, die eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation benötigen (MALICUS)
Ultraschallmessung des Quadrizepsmuskeldurchmessers zur Erkennung und Nachsorge von Mangelernährung bei maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation
Unterernährung ist ein Hauptrisikofaktor für Morbidität und Mortalität von Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden. Die Früherkennung und Behandlung von Mangelernährung bei Erwachsenen wird in der Akutversorgung empfohlen, insbesondere für Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Biochemische Indikatoren wie Serumkonzentrationen von Albumin und Präalbumin (Transthyretin) werden traditionell als Marker für den Ernährungszustand verwendet, bleiben jedoch von nicht ernährungsbedingten Faktoren beeinflusst. Eine kürzlich durchgeführte Bestimmung des Quadrizeps-Muskeldurchmessers mit einer Ultraschallmethode hat Interesse für das Screening und die Nachsorge von Muskelschwäche am Krankenbett bei kritisch kranken Patienten geweckt. Vor diesem Hintergrund zielt das MALICUS-Projekt darauf ab, die Gültigkeit von Ultraschall als Messinstrument zur Beurteilung von auf der Intensivstation erworbener Mangelernährung zu untersuchen.
Der Skelettmuskel spielt eine zentrale Rolle bei der Zytokinregulation und trägt zu 85 % zur Glukoseclearance des gesamten Körpers bei. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Muskelschwund ein schwelender Entzündungszustand ist, der teilweise durch Zytokine und oxidativen Stress verursacht wird, aber diese Schlussfolgerungen müssen im Zusammenhang mit kritisch kranken Patienten und perioperativen Situationen untersucht werden.
Die Forscher versuchen, die Auswirkungen von entzündlichen Biomarkern (IL-1, IL-6 und TNF-α) und oxidativem Stress (evaluiert durch Quantifizierung der globalen antioxidativen Abwehrkräfte bei Patienten mit einer Originalmethode (Patrol®-Test) basierend auf der Verwendung) zu bestimmen von angeregtem molekularem Sauerstoff (Singulett-Sauerstoff) als Quelle von ROS bei Erosion der mageren Körpermasse Messung mit Quadrizeps-Muskel-Ultraschall. Daher wollen die Forscher in einer ergänzenden Studie des MALICUS-Projekts die Wechselwirkung zwischen akuter Entzündung und Muskelschwund untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienpopulation
Die Probanden werden an 2 Orten eingeschrieben:
- Erwachsene Intensivpatienten (> 18 Jahre), die eine Zeit lang mechanisch beatmet werden müssen. Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Erwachsene Patienten geben zu, dass sie nach einer in Frage kommenden Operation eine Dauer von < 48 Stunden auf der Intensivstation benötigen
Malicus-Studie
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine invasive mechanische Beatmung benötigt
- Voraussichtliche Beatmungsdauer länger als 48 Stunden
- Alter > 18 Jahre
- Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Nichteinschlusskriterien:
- Die invasive mechanische Beatmung hat länger als 48 Stunden begonnen
- Patient zu Studienbeginn stark unterernährt (mindestens eines der folgenden Kriterien)
- Präalbuminämie < 0,11 g/L
- BMI ≤ 18,5 (oder ≤ 22 über 70 Jahre)
Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 5 % im Vormonat oder > 10 % in den letzten 6 Monaten - Glomeruläre Nephropathie in der Anamnese/nephrotisches Syndrom, chronisches Nierenversagen (MDRD < 30 ml/min), Leberzirrhose oder exsudative Gastroenteropathie - Glucocorticoid (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) Langzeittherapie (> 1 Monat) - Unmögliche Ultraschallmessung des anterolateralen Durchmessers für die beiden Quadrizepsmuskeln
- Neuromuskuläre Erkrankung, die ohne Unterstützung auf der Intensivstation zu Muskelatrophie an einer unteren Extremität führen kann
- Kontrollgruppe - BIOBANK-MALICUS
Einschlusskriterien:
- Wahloperationen, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordern (Neurochirurgie, Gefäßchirurgie, Thoraxchirurgie)
- Erwartete Dauer der Beatmung kürzer als 48 Stunden
Nichteinschlusskriterien:
• Wahloperation mit kardiopulmonalem Bypass
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochrisikopatient für Mangelernährung, erworben auf der Intensivstation
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit mechanischer Beatmung behandelt werden, mit einer erwarteten Dauer von 48 Stunden oder mehr
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|
Sonstiges: Kontrollierte Patienten: Wahloperation
Kontrollierte Patienten: Wahloperationen (Neurochirurgie, Thoraxchirurgie, Gefäßchirurgie) - Patienten, die nach einer elektiven Operation mit erwarteter Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation < 48 Stunden in einer postoperativen Pflegeeinheit des Universitätskrankenhauses von Nantes aufgenommen wurden |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität der Ultraschallmessung des anteroposterioren Durchmessers des Quadrizepsmuskels für die Diagnose von Mangelernährung bei Patienten, die eine mechanische Beatmungsunterstützung auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 8 Tage
|
Der anteroposteriore Durchmesser des Quadrizepsmuskels (Abstand in der Mitte des Oberschenkels zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella) wird mit der biochemischen Methode (Präalbuminspiegel) verglichen.
Die Patienten werden relativ zum Goldstandard (biochemische Methode) als richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv oder falsch negativ klassifiziert.
Die Sensitivität und die Spezifität der Ultraschallmethode zum Nachweis von Mangelernährung werden mit ihrem 95%-Konfidenzintervall berechnet.
|
8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichsmessung des Quadrizeps-Muskeldurchmessers durch Ultraschallmessung des Oberschenkels und des Interleukin 6-Spiegels
Zeitfenster: 8 Tage
|
Bioprobenentnahme (Serum) Blutserum für biologische Proben von entzündungsfördernden Zytokinen (IL-1, IL-6 und TNF-α), Entzündungsproteinen (C-reaktives Protein) und oxidativem Gesamtstress (PATROL®-Test)
|
8 Tage
|
|
3. Vergleich der Messung des Quadrizeps-Muskeldurchmessers durch Ultraschallmessung des Oberschenkels und des NUTRIC-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Tage
|
NUTRIC-Score
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0424
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