Badanie przesiewowe niedożywienia za pomocą ultrasonografii mięśni u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (MALICUS)
Ultrasonograficzny pomiar średnicy mięśnia czworogłowego uda w celu wykrycia i monitorowania niedożywienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
Niedożywienie jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii. Wczesne rozpoznanie i leczenie niedożywienia u dorosłych jest zalecane w warunkach opieki doraźnej, zwłaszcza u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Wskaźniki biochemiczne, takie jak stężenie albuminy i prealbuminy (transtyretyny) w surowicy, są tradycyjnie stosowane jako wskaźniki stanu odżywienia, ale pozostają pod wpływem czynników niezwiązanych z odżywianiem. Niedawna ocena średnicy mięśnia czworogłowego uda metodą ultrasonograficzną wzbudziła zainteresowanie w badaniach przesiewowych i obserwacji osłabienia mięśni przy łóżku pacjentów w stanie krytycznym. W tym świetle projekt MALICUS ma na celu zbadanie przydatności ultrasonografii jako narzędzia pomiarowego do oceny niedożywienia nabytego na oddziale intensywnej terapii.
Mięśnie szkieletowe mają kluczowe znaczenie dla regulacji cytokin i odpowiadają za 85% całkowitego klirensu glukozy w organizmie. Niektóre wyniki badań sugerują, że zanik mięśni jest tlącym się stanem zapalnym, częściowo napędzanym przez cytokiny i stres oksydacyjny, ale wnioski te należy zbadać w kontekście krytycznie chorych pacjentów i warunków okołooperacyjnych.
Badacze starają się określić wpływ biomarkerów stanu zapalnego (IL-1, IL-6 i TNF-α) oraz stresu oksydacyjnego (ocenianego poprzez ilościowe określenie globalnej obrony antyoksydacyjnej u pacjenta oryginalną metodą (test Patrol®) opartą na zastosowaniu wzbudzonego tlenu cząsteczkowego (tlenu singletowego) jako źródła ROS na erozję beztłuszczowej masy ciała mierzoną ultrasonograficznie mięśnia czworogłowego. W związku z tym w badaniu pomocniczym projektu MALICUS badacze chcą zbadać interakcje między ostrym stanem zapalnym a zanikiem mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badana populacja
Przedmioty będą rejestrowane z 2 miejsc:
- Dorośli pacjenci OIT (>18 lat) wymagający okresu wentylacji mechanicznej. Podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
- Dorośli pacjenci przyznają się do pobytu na OIT < 48h po kwalifikującym się zabiegu operacyjnym
Badanie MALICUS
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Przewidywany czas wentylacji dłuższy niż 48 godzin
- Wiek > 18 lat
- Podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria niewłączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna uruchomiona na ponad 48 godzin
- Pacjent poważnie niedożywiony na początku badania (co najmniej jedno z poniższych kryteriów)
- Prealbuminemia < 0,11 g/l
- BMI ≤ 18,5 (lub ≤ 22 powyżej 70 lat)
Niezamierzona utrata masy ciała > 5% w poprzednim miesiącu lub > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy - nefropatia kłębuszkowa w wywiadzie/zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek (MDRD < 30 ml/min), marskość wątroby lub wysiękowa gastroenteropatia - Glikokortykosteroidy (> 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) długotrwała terapia (> 1 miesiąc) - Niemożliwy ultrasonograficzny pomiar średnicy przednio-bocznej obu mięśni czworogłowych
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może powodować zanik mięśni kończyny dolnej, bez wsparcia na OIT
- Grupa kontrolna - BIOBANK-MALICUS
Kryteria przyjęcia:
- Operacje planowe wymagające pobytu na OIT (neurochirurgia, chirurgia naczyniowa, torakochirurgia)
- Przewidywany czas wentylacji krótszy niż 48 godzin
Kryteria niewłączenia:
• Planowa operacja z krążeniem pozaustrojowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent wysokiego ryzyka niedożywienia nabyty na OIT
Pacjenci przyjęci na OIOM i leczeni mechaniczną wentylacją przez przewidywany czas trwania 48 godzin lub dłużej
|
|
|
Inny: Kontroluje pacjentów: planowa operacja
Kontroluje pacjentów: operacje planowe (neurochirurgia, chirurgia klatki piersiowej, chirurgia naczyniowa) - Pacjenci przyjęci na oddział opieki pooperacyjnej szpitala uniwersyteckiego w Nantes po planowej operacji z przewidywanym czasem pobytu na OIT < 48 godzin |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ultrasonograficznego pomiaru średnicy przednio-tylnej mięśnia czworogłowego uda w diagnostyce niedożywienia u pacjentów wymagających mechanicznego wspomagania wentylacji na OIT
Ramy czasowe: 8 dni
|
Średnica przednio-tylna mięśnia czworogłowego (odległość w połowie uda między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki) zostanie porównana z metodą biochemiczną (poziom prealbuminy).
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako prawdziwie dodatni, prawdziwie ujemny, fałszywie dodatni lub fałszywie ujemny względem złotego standardu (metoda biochemiczna).
Czułość i specyficzność ultrasonograficznej metody wykrywania niedożywienia zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru średnicy mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii uda i poziomu interleukiny 6
Ramy czasowe: 8 dni
|
Pobieranie biopróbek (surowica) Surowica krwi do próbek biologicznych cytokin prozapalnych (IL-1, IL-6 i TNF-α), białek zapalnych (białko C-reaktywne) i całkowitego stresu oksydacyjnego (test PATROL®)
|
8 dni
|
|
3. Porównanie pomiaru średnicy mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii uda i NUTRIC-Score na początku badania
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wynik NUTRIC
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0424
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .