Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Trabodenoson hos voksne med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom (MATrX-1)

2. desember 2016 oppdatert av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase III multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv- og placebokontrollert studie av trabodenoson hos voksne med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

Fase III-studie som involverer topisk påføring, i begge øyne, av trabodenoson oftalmisk formulering 3,0 % eller 6,0 % én gang per dag eller 4,5 % to ganger per dag, placebo to ganger per dag, eller timolol 0,5 % to ganger per dag i 12 uker hos voksne personer med Ocular. Hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom.

Alle forsøkspersoner som oppfyller studiens påmeldingskriterier etter screening vil gjennomgå utvasking av alle forbudte medisiner, inkludert deres rutinemessige glaukommedisiner. I løpet av innkjøringsperioden for placebo gis placebo to ganger daglig til begge øyne hos alle forsøkspersoner. I løpet av behandlingsperioden påføres studiemedikamentet på begge øynene i totalt 12 uker etterfulgt av en observasjonsperiode på ca. 7 dager der ingen øyedråper dryppes inn.

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten ved binokulær topisk påføring av trabodenoson oftalmisk formulering 3,0 % eller 6,0 % QD eller 4,5 % BID i 12 uker.

Timolol inkluderes i studien for å ha en aktiv kontroll for å sikre integriteten til studien fra et effektperspektiv; den primære komparatoren for alle statistiske formål er placebo-armen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG)
  • Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) på ≥24 og ≤34

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig synsfelttap eller nytt felttap i løpet av det siste året
  • Kop-til-skive-forhold >0,8
  • Sentral hornhinnetykkelse <490 µm eller >610 µm
  • En nylig (akutt) eller kronisk medisinsk tilstand som kan tilsløre forsøkspersonens studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trabodenoson 4,5 % BID
trabodenoson 4,5 % oftalmisk formulering
Legemiddel: trabodenoson 4,5 % BID
Trabodenoson 4,5 % administrert to ganger daglig i begge øyne i 12 uker.
Andre navn:
  • INO-8875
Eksperimentell: trabodenoson 6,0 % QD
trabodenoson 6,0 % oftalmisk formulering
Legemiddel: trabodenoson 6,0 % QD
Trabodenoson 6,0 % administrert én gang daglig om morgenen i begge øyne etterfulgt av matchende placebo administrert én gang daglig om kvelden i begge øyne i 12 uker.
Andre navn:
  • INO-8875
Eksperimentell: trabodenoson 3,0 % QD
trabodenoson 3,0 % oftalmisk formulering
Legemiddel: trabodenoson 3,0 % QD
Trabodenoson 3,0 % administrert én gang daglig om morgenen i begge øyne etterfulgt av matchende placebo gitt én gang daglig om kvelden i begge øyne i 12 uker.
Andre navn:
  • INO-8875
Aktiv komparator: timolol 0,5 % BID
timolol 0,5 % oftalmisk formulering
Legemiddel: timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5 % administrert to ganger daglig i begge øyne i 12 uker.
Andre navn:
  • Timoptisk
Placebo komparator: placebo BID
placebo oftalmisk formulering
Legemiddel: placebo BID
Placebo administrert to ganger daglig i begge øyne i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsparametre, inkludert uønskede hendelser ved behandling, for å vurdere tolerabilitet og sikkerhet.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 13 uker.
Gjennom studiefullføring, opptil 13 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC-01-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere