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Trabodenoson 在成人高眼压症或原发性开角型青光眼中的研究 (MATrX-1)

2016年12月2日 更新者:Inotek Pharmaceuticals Corporation

Trabodenoson 在成人高眼压症或原发性开角型青光眼中的 III 期多中心、随机、双盲、主动和安慰剂对照研究

III 期试验涉及双眼局部应用 trabodeson 眼科制剂 3.0% 或 6.0% 每天一次或 4.5% 每天两次,安慰剂每天两次,或噻吗洛尔 0.5% 每天两次,持续 12 周,用于患有眼部疾病的成年受试者高血压或原发性开角型青光眼。

筛选后符合研究招募标准的所有受试者将接受所有禁用药物的清除,包括他们的常规青光眼药物。 在安慰剂磨合期期间,每天两次向所有受试者的双眼施用安慰剂。 在治疗期间,将研究药物施用于双眼总共 12 周,然后是大约 7 天的观察期,其中不滴注研究滴眼液。

该研究的目的是评估双眼局部应用 trabodenoson 眼科制剂 3.0% 或 6.0% QD 或 4.5% BID 12 周的疗效、耐受性和安全性。

噻吗洛尔被纳入试验是为了有一个积极的控制,从疗效的角度确保试验的完整性;用于所有统计目的的主要比较对象是安慰剂组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高眼压症 (OHT) 或原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断
  • 平均眼压 (IOP) ≥24 且≤34

排除标准:

  • 过去一年内有明显的视野缺损或任何新的视野缺损
  • 杯盘比>0.8
  • 中央角膜厚度 <490 µm 或 >610 µm
  • 最近的(急性)或慢性疾病可能会混淆受试者的研究数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲波地松 4.5% BID
trabodeson 4.5% 眼用制剂
双眼每天两次服用 4.5% 曲波地松,持续 12 周。
其他名称:
  • INO-8875
实验性的:曲波地松 6.0% QD
trabodeson 6.0% 眼用制剂
双眼每天早上服用一次 6.0% 的曲波地松,随后双眼每天晚上服用一次匹配的安慰剂,持续 12 周。
其他名称:
  • INO-8875
实验性的:曲波地松 3.0% QD
trabodeson 3.0% 眼用制剂
Trabodenoson 3.0% 每天早上在双眼中给药一次,然后每天晚上在双眼中给药一次匹配的安慰剂,持续 12 周。
其他名称:
  • INO-8875
有源比较器:噻吗洛尔 0.5% BID
噻吗洛尔 0.5% 眼用制剂
双眼每天两次服用 0.5% 噻吗洛尔,持续 12 周。
其他名称:
  • 蒂姆普特
安慰剂比较:安慰剂 BID
安慰剂眼用制剂
安慰剂在双眼中每天给药两次,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均眼压 (IOP)
大体时间:三个月
三个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
安全参数,包括治疗紧急不良事件,以评估耐受性和安全性。
大体时间:通过学习完成,最多 13 周。
通过学习完成,最多 13 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月2日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高眼压症 (OHT)的临床试验

曲波地松 4.5% BID的临床试验

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