- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565173
Étude du trabodenoson chez les adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert (MATrX-1)
Étude multicentrique de phase III, randomisée, à double insu, contrôlée contre comparateur actif et contre placebo sur le trabodénoson chez des adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert
Essai de phase III impliquant l'application topique, dans les deux yeux, de la formulation ophtalmique de trabodenoson à 3,0 % ou 6,0 % une fois par jour ou à 4,5 % deux fois par jour, un placebo deux fois par jour ou du timolol à 0,5 % deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets adultes atteints de troubles oculaires Hypertension ou glaucome primaire à angle ouvert.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription de l'étude après le dépistage subiront un lavage de tous les médicaments interdits, y compris leurs médicaments de routine contre le glaucome. Pendant la période de rodage du placebo, le placebo est administré deux fois par jour dans les deux yeux de tous les sujets. Pendant la période de traitement, le médicament à l'étude est appliqué sur les deux yeux pendant un total de 12 semaines, suivi d'une période d'observation d'environ 7 jours au cours de laquelle aucun collyre à l'étude n'est instillé.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'application topique binoculaire de la formulation ophtalmique de trabodenoson 3,0 % ou 6,0 % QD ou 4,5 % BID pendant 12 semaines.
Le timolol est inclus dans l'essai afin d'avoir un contrôle actif pour assurer l'intégrité de l'essai du point de vue de l'efficacité ; le comparateur principal à toutes fins statistiques est le bras placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)
- Pression intraoculaire moyenne (PIO) ≥24 et ≤34
Critère d'exclusion:
- Perte importante du champ visuel ou toute nouvelle perte de champ au cours de la dernière année
- Rapport coupe-disque > 0,8
- Épaisseur cornéenne centrale <490 µm ou >610 µm
- Une condition médicale récente (aiguë) ou chronique qui pourrait obscurcir les données d'étude du Sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: trabodénoson 4,5 % BID
trabodenoson 4,5 % Formulation ophtalmique
|
Trabodenoson 4,5 % administré deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Expérimental: trabodénoson 6,0 % QD
trabodenoson 6,0 % Formulation ophtalmique
|
Trabodenoson 6,0 % administré une fois par jour le matin dans les deux yeux, suivi d'un placebo correspondant administré une fois par jour le soir dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Expérimental: trabodénoson 3,0 % QD
trabodenoson 3,0 % Formulation ophtalmique
|
Trabodenoson 3,0 % administré une fois par jour le matin dans les deux yeux, suivi d'un placebo correspondant administré une fois par jour le soir dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur actif: timolol 0,5 % BID
timolol 0,5 % Formulation ophtalmique
|
Timolol 0,5 % administré deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo BID
placebo Formulation ophtalmique
|
Placebo administré deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables liés au traitement, pour évaluer la tolérance et la sécurité.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 13 semaines.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 13 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Timolol
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- IPC-01-2015
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