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Étude du trabodenoson chez les adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert (MATrX-1)

2 décembre 2016 mis à jour par: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Étude multicentrique de phase III, randomisée, à double insu, contrôlée contre comparateur actif et contre placebo sur le trabodénoson chez des adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert

Essai de phase III impliquant l'application topique, dans les deux yeux, de la formulation ophtalmique de trabodenoson à 3,0 % ou 6,0 % une fois par jour ou à 4,5 % deux fois par jour, un placebo deux fois par jour ou du timolol à 0,5 % deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets adultes atteints de troubles oculaires Hypertension ou glaucome primaire à angle ouvert.

Tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription de l'étude après le dépistage subiront un lavage de tous les médicaments interdits, y compris leurs médicaments de routine contre le glaucome. Pendant la période de rodage du placebo, le placebo est administré deux fois par jour dans les deux yeux de tous les sujets. Pendant la période de traitement, le médicament à l'étude est appliqué sur les deux yeux pendant un total de 12 semaines, suivi d'une période d'observation d'environ 7 jours au cours de laquelle aucun collyre à l'étude n'est instillé.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'application topique binoculaire de la formulation ophtalmique de trabodenoson 3,0 % ou 6,0 % QD ou 4,5 % BID pendant 12 semaines.

Le timolol est inclus dans l'essai afin d'avoir un contrôle actif pour assurer l'intégrité de l'essai du point de vue de l'efficacité ; le comparateur principal à toutes fins statistiques est le bras placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)
  • Pression intraoculaire moyenne (PIO) ≥24 et ≤34

Critère d'exclusion:

  • Perte importante du champ visuel ou toute nouvelle perte de champ au cours de la dernière année
  • Rapport coupe-disque > 0,8
  • Épaisseur cornéenne centrale <490 µm ou >610 µm
  • Une condition médicale récente (aiguë) ou chronique qui pourrait obscurcir les données d'étude du Sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trabodénoson 4,5 % BID
trabodenoson 4,5 % Formulation ophtalmique
Médicament: trabodénoson 4,5 % BID
Trabodenoson 4,5 % administré deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • INO-8875
Expérimental: trabodénoson 6,0 % QD
trabodenoson 6,0 % Formulation ophtalmique
Médicament: trabodénoson 6,0 % QD
Trabodenoson 6,0 % administré une fois par jour le matin dans les deux yeux, suivi d'un placebo correspondant administré une fois par jour le soir dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • INO-8875
Expérimental: trabodénoson 3,0 % QD
trabodenoson 3,0 % Formulation ophtalmique
Médicament: trabodénoson 3,0 % QD
Trabodenoson 3,0 % administré une fois par jour le matin dans les deux yeux, suivi d'un placebo correspondant administré une fois par jour le soir dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • INO-8875
Comparateur actif: timolol 0,5 % BID
timolol 0,5 % Formulation ophtalmique
Médicament: timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5 % administré deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Timoptique
Comparateur placebo: placebo BID
placebo Formulation ophtalmique
Médicament: placebo BID
Placebo administré deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Trois mois
Trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables liés au traitement, pour évaluer la tolérance et la sécurité.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 13 semaines.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 13 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC-01-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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