Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trabodenozon vizsgálata okuláris hipertóniában vagy elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtteknél (MATrX-1)

2016. december 2. frissítette: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fázis III. Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a trabodenozonról okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtteknél

III. fázisú vizsgálat, amely mindkét szemben 3,0% vagy 6,0% trabodenozon szemészeti készítményt naponta egyszer vagy 4,5% naponta kétszer, placebót naponta kétszer vagy timololt 0,5% naponta kétszer, 12 héten át szemészeti felnőtteknél alkalmaztak. Hipertónia vagy elsődleges nyitott zugú glaukóma.

Minden olyan alany, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak a szűrést követően, minden tiltott gyógyszerből kimosódik, beleértve a rutinszerű glaukóma gyógyszereiket is. A placebo-befutási időszak alatt a placebót naponta kétszer adják be mindkét szemébe minden alanynak. A kezelési periódus alatt a vizsgálati gyógyszert mindkét szemre alkalmazzák összesen 12 hétig, majd egy körülbelül 7 napos megfigyelési időszak következik, amely során nem csepegtetnek be vizsgálati szemcseppet.

A vizsgálat célja a 3,0% vagy 6,0% QD vagy 4,5% BID trabodenozon szemészeti készítmény binokuláris helyi alkalmazásának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése 12 héten keresztül.

A timololt bevonják a vizsgálatba annak érdekében, hogy aktív ellenőrzést lehessen biztosítani a vizsgálat integritásának hatékonysági szempontból; az elsődleges összehasonlító minden statisztikai célból a placebo kar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az okuláris hipertónia (OHT) vagy az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnózisa
  • Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) ≥24 és ≤34

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős látótérvesztés vagy bármilyen új látómező veszteség az elmúlt évben
  • A csésze-korong arány >0,8
  • A szaruhártya központi vastagsága <490 µm vagy >610 µm
  • Friss (akut) vagy krónikus egészségügyi állapot, amely elhomályosíthatja az alany vizsgálati adatait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trabodenozon 4,5% BID
trabodenozon 4,5% Szemészeti készítmény
Drog: trabodenozon 4,5% BID
4,5%-os trabodenozont naponta kétszer adva mindkét szembe 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • INO-8875
Kísérleti: trabodenozon 6,0% QD
trabodenozon 6,0% szemészeti készítmény
Drog: trabodenozon 6,0% QD
6,0%-os trabodenozont naponta egyszer, reggel mindkét szembe, majd a megfelelő placebót naponta egyszer, este mindkét szembe adva 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • INO-8875
Kísérleti: trabodenozon 3,0% QD
trabodenozon 3,0% szemészeti készítmény
Drog: trabodenozon 3,0% QD
3,0%-os trabodenozont naponta egyszer, reggel mindkét szembe, majd a megfelelő placebót naponta egyszer, este mindkét szembe adva 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • INO-8875
Aktív összehasonlító: timolol 0,5% BID
timolol 0,5% szemészeti készítmény
Drog: timolol 0,5% BID
Timolol 0,5% naponta kétszer adva mindkét szembe 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Timoptic
Placebo Comparator: placebo BID
placebo Szemészeti készítmény
Drog: placebo BID
A placebót naponta kétszer adták mindkét szembe 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági paraméterek, beleértve a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket, a tolerálhatóság és a biztonságosság értékeléséhez.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 13 hétig.
A tanulmány befejezéséig akár 13 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPC-01-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia (OHT)

Klinikai vizsgálatok a trabodenozon 4,5% BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel