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Studio di Trabodenoson negli adulti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto (MATrX-1)

2 dicembre 2016 aggiornato da: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e placebo su Trabodenoson in adulti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto

Studio di fase III che prevede l'applicazione topica, in entrambi gli occhi, di trabodenoson formulazione oftalmica 3,0% o 6,0% una volta al giorno o 4,5% due volte al giorno, placebo due volte al giorno o timololo 0,5% due volte al giorno per 12 settimane in soggetti adulti con Ipertensione o glaucoma primario ad angolo aperto.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio dopo lo screening subiranno il washout di tutti i farmaci proibiti, compresi i farmaci di routine per il glaucoma. Durante il periodo di rodaggio con placebo, il placebo viene somministrato due volte al giorno a entrambi gli occhi in tutti i soggetti. Durante il periodo di trattamento, il farmaco in studio viene applicato su entrambi gli occhi per un totale di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione di circa 7 giorni in cui non vengono instillati colliri in studio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'applicazione topica binoculare della formulazione oftalmica di trabodenoson 3,0% o 6,0% QD o 4,5% BID per 12 settimane.

Il timololo viene incluso nella sperimentazione al fine di avere un controllo attivo per garantire l'integrità della sperimentazione dal punto di vista dell'efficacia; il comparatore principale per tutti gli scopi statistici è il braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • Pressione intraoculare media (IOP) di ≥24 e ≤34

Criteri di esclusione:

  • Perdita significativa del campo visivo o qualsiasi nuova perdita di campo nell'ultimo anno
  • Rapporto coppa/disco >0,8
  • Spessore corneale centrale <490 µm o >610 µm
  • Una condizione medica recente (acuta) o cronica che potrebbe offuscare i dati dello studio del Soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trabodenoson 4,5% BID
trabodenoson 4,5% Formulazione oftalmica
Droga: trabodenoson 4,5% BID
Trabodenoson 4,5% somministrato due volte al giorno in entrambi gli occhi per 12 settimane.
Altri nomi:
  • INO-8875
Sperimentale: trabodenoson 6,0% QD
trabodenoson 6,0% Formulazione oftalmica
Droga: trabodenoson 6,0% QD
Trabodenoson 6,0% somministrato una volta al giorno al mattino in entrambi gli occhi seguito da placebo corrispondente somministrato una volta al giorno alla sera in entrambi gli occhi per 12 settimane.
Altri nomi:
  • INO-8875
Sperimentale: trabodenoson 3,0% QD
trabodenoson 3,0% Formulazione oftalmica
Droga: trabodenoson 3,0% QD
Trabodenoson 3,0% somministrato una volta al giorno al mattino in entrambi gli occhi seguito da placebo corrispondente somministrato una volta al giorno alla sera in entrambi gli occhi per 12 settimane.
Altri nomi:
  • INO-8875
Comparatore attivo: timololo 0,5% BID
timololo 0,5% Formulazione oftalmica
Droga: timololo 0,5% BID
Timololo 0,5% somministrato due volte al giorno in entrambi gli occhi per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Timottico
Comparatore placebo: BID placebo
placebo Formulazione oftalmica
Droga: BID placebo
Placebo somministrato due volte al giorno in entrambi gli occhi per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza, compresi gli eventi avversi emersi dal trattamento, per valutare la tollerabilità e la sicurezza.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 13 settimane.
Fino al completamento dello studio, fino a 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC-01-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione oculare (OHT)

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