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Estudio de trabodenosón en adultos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto (MATrX-1)

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de trabodenosón en adultos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto

Ensayo de fase III que implica la aplicación tópica, en ambos ojos, de la formulación oftálmica de trabodenosón al 3,0 % o al 6,0 % una vez al día o al 4,5 % dos veces al día, placebo dos veces al día o timolol al 0,5 % dos veces al día durante 12 semanas en sujetos adultos con problemas oculares. Hipertensión o glaucoma primario de ángulo abierto.

Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción del estudio después de la selección se someterán a un lavado de todos los medicamentos prohibidos, incluidos sus medicamentos de rutina para el glaucoma. Durante el Período de Preinclusión con Placebo, el placebo se administra dos veces al día en ambos ojos en todos los sujetos. Durante el Período de tratamiento, el fármaco del estudio se aplica en ambos ojos durante un total de 12 semanas, seguido de un Período de observación de aproximadamente 7 días en los que no se instilan gotas para los ojos del estudio.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la aplicación tópica binocular de la formulación oftálmica de trabodenosón al 3,0 % o al 6,0 % QD o al 4,5 % BID durante 12 semanas.

El timolol se incluye en el ensayo con el fin de tener un control activo para garantizar la integridad del ensayo desde una perspectiva de eficacia; el comparador principal para todos los fines estadísticos es el brazo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión ocular (HTO) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
  • Presión intraocular media (PIO) de ≥24 y ≤34

Criterio de exclusión:

  • Pérdida significativa del campo visual o cualquier nueva pérdida de campo en el último año
  • Relación copa-disco >0,8
  • Espesor corneal central <490 µm o >610 µm
  • Una condición médica reciente (aguda) o crónica que podría ofuscar los datos del estudio del Sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trabodenosón 4,5 % dos veces al día
Trabodenosón al 4,5% Formulación oftálmica
Droga: trabodenosón 4,5 % dos veces al día
Trabodenosón al 4,5% administrado dos veces al día en ambos ojos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • INO-8875
Experimental: trabodenosón 6,0% QD
Trabodenosón al 6,0% Formulación oftálmica
Droga: trabodenosón 6,0% QD
Trabodenosón al 6,0 % administrado una vez al día por la mañana en ambos ojos seguido de un placebo equivalente administrado una vez al día por la noche en ambos ojos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • INO-8875
Experimental: trabodenosón 3,0% QD
trabodenosón 3.0% Formulación oftálmica
Droga: trabodenosón 3,0% QD
Trabodenosón al 3,0 % administrado una vez al día por la mañana en ambos ojos seguido de un placebo equivalente administrado una vez al día por la noche en ambos ojos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • INO-8875
Comparador activo: timolol al 0,5 % dos veces al día
Formulación oftálmica de timolol al 0,5 %
Droga: timolol al 0,5 % dos veces al día
Timolol al 0,5% administrado dos veces al día en ambos ojos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Timóptico
Comparador de placebos: placebo dos veces al día
Formulación oftálmica de placebo
Droga: placebo dos veces al día
Placebo administrado dos veces al día en ambos ojos durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento, para evaluar la tolerabilidad y la seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 13 semanas.
Hasta la finalización del estudio, hasta 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPC-01-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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