Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van trabodenoson bij volwassenen met oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom (MATrX-1)

2 december 2016 bijgewerkt door: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase III Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie van trabodenoson bij volwassenen met oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom

Fase III-onderzoek met topicale toepassing, in beide ogen, van trabodenoson oftalmische formulering 3,0% of 6,0% eenmaal per dag of 4,5% tweemaal per dag, placebo tweemaal per dag, of timolol 0,5% tweemaal per dag gedurende 12 weken bij volwassen proefpersonen met oculaire Hypertensie of primair openhoekglaucoom.

Alle proefpersonen die na de screening voldoen aan de inschrijvingscriteria van de studie, ondergaan een wash-out van alle verboden medicijnen, inclusief hun routinematige DrDeramus-medicatie. Tijdens de Placebo-inloopperiode wordt bij alle proefpersonen tweemaal daags een placebo aan beide ogen toegediend. Tijdens de behandelingsperiode wordt het onderzoeksgeneesmiddel gedurende in totaal 12 weken op beide ogen aangebracht, gevolgd door een observatieperiode van ongeveer 7 dagen waarin geen onderzoeksoogdruppels worden gedruppeld.

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van binoculaire lokale toepassing van trabodenoson oogheelkundige formulering 3,0% of 6,0% QD of 4,5% BID gedurende 12 weken.

Timolol wordt in het onderzoek opgenomen om een ​​actieve controle te hebben om de integriteit van het onderzoek vanuit het oogpunt van werkzaamheid te waarborgen; de primaire comparator voor alle statistische doeleinden is de placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie (OHT) of primair openkamerhoekglaucoom (POAG)
  • Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) van ≥24 en ≤34

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk gezichtsveldverlies of een nieuw gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar
  • Kop-tot-schijfverhouding >0,8
  • Centrale hoornvliesdikte <490 µm of >610 µm
  • Een recente (acute) of chronische medische aandoening die de onderzoeksgegevens van de Proefpersoon zou kunnen vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trabodenoson 4,5% BID
trabodenoson 4,5% oogformulering
Geneesmiddel: trabodenoson 4,5% BID
Trabodenoson 4,5% tweemaal daags toegediend in beide ogen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • INO-8875
Experimenteel: trabodenoson 6,0% QD
trabodenoson 6,0% oogformulering
Geneesmiddel: trabodenoson 6,0% QD
Trabodenoson 6,0% eenmaal daags 's morgens in beide ogen toegediend, gevolgd door een bijpassende placebo eenmaal daags 's avonds in beide ogen toegediend gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • INO-8875
Experimenteel: trabodenoson 3,0% QD
trabodenoson 3,0% oogformulering
Geneesmiddel: trabodenoson 3,0% QD
Trabodenoson 3,0% eenmaal daags 's ochtends in beide ogen toegediend, gevolgd door een bijpassende placebo eenmaal daags 's avonds in beide ogen toegediend gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • INO-8875
Actieve vergelijker: timolol 0,5% tweemaal daags
timolol 0,5% oogformulering
Geneesmiddel: timolol 0,5% tweemaal daags
Timolol 0,5% tweemaal daags toegediend in beide ogen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Timoptisch
Placebo-vergelijker: placebo BID
placebo Oftalmische formulering
Geneesmiddel: placebo BID
Placebo tweemaal per dag toegediend in beide ogen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters, waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot en met studievoltooiing, tot 13 weken.
Tot en met studievoltooiing, tot 13 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-01-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren