Estudo de Trabodenosona em Adultos com Hipertensão Ocular ou Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (MATrX-1)
Estudo Fase III Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Ativo e Controlado por Placebo de Trabodenosona em Adultos com Hipertensão Ocular ou Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
Ensaio de fase III envolvendo aplicação tópica, em ambos os olhos, de formulação oftálmica de trabodenosona 3,0% ou 6,0% uma vez ao dia ou 4,5% duas vezes ao dia, placebo duas vezes ao dia ou timolol 0,5% duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos adultos com Ocular Hipertensão ou Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição do estudo após a triagem serão submetidos à lavagem de todos os medicamentos proibidos, incluindo seus medicamentos de rotina para glaucoma. Durante o período de introdução do placebo, o placebo é administrado duas vezes ao dia em ambos os olhos em todos os indivíduos. Durante o Período de Tratamento, o medicamento do estudo é aplicado em ambos os olhos por um total de 12 semanas, seguido por um Período de Observação de aproximadamente 7 dias, no qual nenhum colírio do estudo é instilado.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da aplicação tópica binocular da formulação oftálmica de trabodenosona 3,0% ou 6,0% QD ou 4,5% BID por 12 semanas.
Timolol está sendo incluído no estudo para ter um controle ativo para garantir a integridade do estudo do ponto de vista da eficácia; o comparador primário para todos os fins estatísticos é o braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
- Pressão intraocular média (PIO) de ≥24 e ≤34
Critério de exclusão:
- Perda de campo visual significativa ou qualquer nova perda de campo no último ano
- Relação escavação/disco >0,8
- Espessura central da córnea <490 µm ou >610 µm
- Uma condição médica recente (aguda) ou crônica que pode ofuscar os dados do estudo do Sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: trabodenosona 4,5% BID
Trabodenosona 4,5% Formulação Oftálmica
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Trabodenosona 4,5% administrada duas vezes ao dia em ambos os olhos por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: trabodenosona 6,0% QD
Trabodenosona 6,0% Formulação Oftálmica
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Trabodenosona 6,0% administrada uma vez ao dia pela manhã em ambos os olhos, seguida de placebo correspondente administrado uma vez ao dia à noite em ambos os olhos por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: trabodenosona 3,0% QD
Trabodenosona 3,0% Formulação Oftálmica
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Trabodenosona 3,0% administrada uma vez ao dia pela manhã em ambos os olhos, seguida de placebo correspondente administrado uma vez ao dia à noite em ambos os olhos por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: timolol 0,5% BID
timolol 0,5% Formulação Oftálmica
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Timolol 0,5% administrado duas vezes ao dia em ambos os olhos por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo BID
placebo Formulação Oftálmica
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Placebo administrado duas vezes por dia em ambos os olhos durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Intraocular Média (PIO)
Prazo: Três meses
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Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, para avaliar a tolerabilidade e a segurança.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 13 semanas.
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Até a conclusão do estudo, até 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Timolol
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- IPC-01-2015
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