Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trabodenozonu u dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta (MATrX-1)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie fazy III trabodenozonu u dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta

Badanie III fazy obejmujące miejscowe stosowanie do obu oczu trabodenozonu w postaci preparatu okulistycznego 3,0% lub 6,0% raz dziennie lub 4,5% dwa razy dziennie, placebo dwa razy dziennie lub tymolol 0,5% dwa razy dziennie przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z Nadciśnienie lub jaskra pierwotna otwartego kąta.

Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania po badaniu przesiewowym, zostaną poddani wypłukaniu wszystkich zabronionych leków, w tym rutynowych leków na jaskrę. W okresie docierania placebo placebo jest podawane wszystkim pacjentom dwa razy dziennie do obu oczu. Podczas okresu leczenia badany lek podaje się do obu oczu łącznie przez 12 tygodni, po czym następuje okres obserwacji trwający około 7 dni, podczas którego nie wkrapla się żadnych badanych kropli do oczu.

Celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania miejscowego preparatu trabodenozonu 3,0% lub 6,0% QD lub 4,5% BID przez 12 tygodni.

Tymolol jest włączany do badania, aby mieć aktywną kontrolę i zapewnić integralność badania z punktu widzenia skuteczności; głównym komparatorem do wszystkich celów statystycznych jest ramię placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego (OHT) lub jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
  • Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥24 i ≤34

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca utrata pola widzenia lub jakakolwiek nowa utrata pola widzenia w ciągu ostatniego roku
  • Stosunek miseczki do tarczy > 0,8
  • Centralna grubość rogówki <490 µm lub >610 µm
  • Niedawny (ostry) lub przewlekły stan chorobowy, który może zaciemniać dane z badań podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trabodenozon 4,5% BID
trabodenozon 4,5% preparat oftalmiczny
Lek: trabodenozon 4,5% BID
Trabodenozon 4,5% podawany dwa razy dziennie do obu oczu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • INO-8875
Eksperymentalny: trabodenozon 6,0% raz na dobę
trabodenozon 6,0% preparat oftalmiczny
Lek: trabodenozon 6,0% raz na dobę
Trabodenozon 6,0% podawany raz dziennie rano do obu oczu, a następnie odpowiednie placebo podawane raz dziennie wieczorem do obu oczu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • INO-8875
Eksperymentalny: trabodenozon 3,0% raz na dobę
trabodenozon 3,0% preparat oftalmiczny
Lek: trabodenozon 3,0% raz na dobę
Trabodenozon 3,0% podawany raz dziennie rano do obu oczu, a następnie odpowiednie placebo podawane raz dziennie wieczorem do obu oczu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • INO-8875
Aktywny komparator: tymolol 0,5% BID
tymolol 0,5% preparat oftalmiczny
Lek: tymolol 0,5% BID
Timolol 0,5% podawany 2 razy dziennie do obu oczu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tymoptyczny
Komparator placebo: BID placebo
placebo preparat oftalmiczny
Lek: BID placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie do obu oczu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 13 tygodni.
Przez zakończenie badania, do 13 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPC-01-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie oczne (OHT)

Badania kliniczne na trabodenozon 4,5% BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj