Trabodenosonitutkimus aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma (MATrX-1)
Vaihe III Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu trabodenosonitutkimus aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma
Kolmannen vaiheen tutkimus, joka käsitti paikallisesti molempiin silmiin trabodenosonia 3,0 % tai 6,0 % kerran päivässä tai 4,5 % kahdesti vuorokaudessa, lumelääkettä kahdesti päivässä tai timololia 0,5 % kahdesti päivässä 12 viikon ajan aikuisilla silmäpotilailla Hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma.
Kaikilta koehenkilöiltä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit seulonnan jälkeen, poistetaan kaikki kielletyt lääkkeet, mukaan lukien heidän rutiininomaiset glaukoomalääkkeensä. Placebo Run-In Period -jakson aikana lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin kaikille koehenkilöille. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä levitetään molempiin silmiin yhteensä 12 viikon ajan, jota seuraa noin 7 päivän tarkkailujakso, jolloin tutkimussilmätippoja ei tiputeta.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabodenosoni-silmävalmisteen 3,0 % tai 6,0 % QD tai 4,5 % BID binokulaarisen paikallisen käytön tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 12 viikon ajan.
Timololia otetaan mukaan tutkimukseen aktiivisen kontrollin aikaansaamiseksi, jotta voidaan varmistaa tutkimuksen eheys tehokkuuden näkökulmasta; ensisijainen vertailuaine kaikissa tilastotarkoituksiin on lumelääkeryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän hypertension (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
- Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≥24 ja ≤34
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava näkökentän menetys tai mikä tahansa uusi kentän menetys viimeisen vuoden aikana
- Kupin ja levyn välinen suhde >0,8
- Sarveiskalvon keskiosan paksuus <490 µm tai > 610 µm
- Äskettäinen (akuutti) tai krooninen sairaus, joka saattaa hämärtää koehenkilön tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trabodenosoni 4,5 % BID
trabodenosoni 4,5 % oftalminen formulaatio
|
Trabodenosonia 4,5 % annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: trabodenosoni 6,0 % QD
trabodenosoni 6,0 % oftalminen formulaatio
|
Trabodenosonia 6,0 % annettiin kerran päivässä aamulla molempiin silmiin ja sen jälkeen vastaava lumelääke kerran päivässä illalla molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: trabodenosoni 3,0 % QD
trabodenosoni 3,0 % oftalminen formulaatio
|
Trabodenosonia 3,0 % annettiin kerran päivässä aamulla molempiin silmiin ja sen jälkeen vastaava lumelääke kerran päivässä illalla molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: timololi 0,5 % BID
timololi 0,5 % oftalminen formulaatio
|
Timololia 0,5 % annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke BID
plasebo Oftalminen formulaatio
|
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 13 viikkoa.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 13 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Timolol
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPC-01-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .