Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabodenosonitutkimus aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma (MATrX-1)

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Vaihe III Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu trabodenosonitutkimus aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Kolmannen vaiheen tutkimus, joka käsitti paikallisesti molempiin silmiin trabodenosonia 3,0 % tai 6,0 % kerran päivässä tai 4,5 % kahdesti vuorokaudessa, lumelääkettä kahdesti päivässä tai timololia 0,5 % kahdesti päivässä 12 viikon ajan aikuisilla silmäpotilailla Hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma.

Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit seulonnan jälkeen, poistetaan kaikki kielletyt lääkkeet, mukaan lukien heidän rutiininomaiset glaukoomalääkkeensä. Placebo Run-In Period -jakson aikana lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin kaikille koehenkilöille. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä levitetään molempiin silmiin yhteensä 12 viikon ajan, jota seuraa noin 7 päivän tarkkailujakso, jolloin tutkimussilmätippoja ei tiputeta.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabodenosoni-silmävalmisteen 3,0 % tai 6,0 % QD tai 4,5 % BID binokulaarisen paikallisen käytön tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 12 viikon ajan.

Timololia otetaan mukaan tutkimukseen aktiivisen kontrollin aikaansaamiseksi, jotta voidaan varmistaa tutkimuksen eheys tehokkuuden näkökulmasta; ensisijainen vertailuaine kaikissa tilastotarkoituksiin on lumelääkeryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
  • Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≥24 ja ≤34

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava näkökentän menetys tai mikä tahansa uusi kentän menetys viimeisen vuoden aikana
  • Kupin ja levyn välinen suhde >0,8
  • Sarveiskalvon keskiosan paksuus <490 µm tai > 610 µm
  • Äskettäinen (akuutti) tai krooninen sairaus, joka saattaa hämärtää koehenkilön tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trabodenosoni 4,5 % BID
trabodenosoni 4,5 % oftalminen formulaatio
Lääke: trabodenosoni 4,5 % BID
Trabodenosonia 4,5 % annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • INO-8875
Kokeellinen: trabodenosoni 6,0 % QD
trabodenosoni 6,0 % oftalminen formulaatio
Lääke: trabodenosoni 6,0 % QD
Trabodenosonia 6,0 % annettiin kerran päivässä aamulla molempiin silmiin ja sen jälkeen vastaava lumelääke kerran päivässä illalla molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • INO-8875
Kokeellinen: trabodenosoni 3,0 % QD
trabodenosoni 3,0 % oftalminen formulaatio
Lääke: trabodenosoni 3,0 % QD
Trabodenosonia 3,0 % annettiin kerran päivässä aamulla molempiin silmiin ja sen jälkeen vastaava lumelääke kerran päivässä illalla molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • INO-8875
Active Comparator: timololi 0,5 % BID
timololi 0,5 % oftalminen formulaatio
Lääke: timololi 0,5 % BID
Timololia 0,5 % annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Timoptic
Placebo Comparator: lumelääke BID
plasebo Oftalminen formulaatio
Lääke: lumelääke BID
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 13 viikkoa.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 13 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC-01-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio (OHT)

Kliiniset tutkimukset trabodenosoni 4,5 % BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa