Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Trabodenoson hos voksne med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom (MATrX-1)

2. december 2016 opdateret af: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase III multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse af trabodenoson hos voksne med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

Fase III-forsøg, der involverer topisk påføring, i begge øjne, af trabodenoson oftalmisk formulering 3,0 % eller 6,0 % én gang dagligt eller 4,5 % to gange dagligt, placebo to gange dagligt, eller timolol 0,5 % to gange dagligt i 12 uger hos voksne forsøgspersoner med Ocular. Hypertension eller primær åbenvinklet glaukom.

Alle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens tilmeldingskriterier efter screening, vil gennemgå udvaskning af al forbudt medicin, inklusive deres rutinemæssige glaukommedicin. I løbet af placeboindkøringsperioden administreres placebo to gange dagligt til begge øjne hos alle forsøgspersoner. Under behandlingsperioden påføres undersøgelseslægemidlet på begge øjne i i alt 12 uger efterfulgt af en observationsperiode på ca. 7 dage, hvor der ikke inddryppes undersøgelsesøjendråber.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​binokulær topisk påføring af trabodenoson oftalmisk formulering 3,0 % eller 6,0 % QD eller 4,5 % BID i 12 uger.

Timolol indgår i forsøget for at have en aktiv kontrol for at sikre forsøgets integritet ud fra et effektivitetsperspektiv; den primære komparator til alle statistiske formål er placeboarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) på ≥24 og ≤34

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt synsfelttab eller ethvert nyt felttab inden for det seneste år
  • Kop-til-skive-forhold >0,8
  • Central hornhindetykkelse <490 µm eller >610 µm
  • En nylig (akut) eller kronisk medicinsk tilstand, der kan sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trabodenoson 4,5% BID
trabodenoson 4,5 % oftalmisk formulering
Medicin: trabodenoson 4,5% BID
Trabodenoson 4,5 % administreret to gange dagligt i begge øjne i 12 uger.
Andre navne:
  • INO-8875
Eksperimentel: trabodenoson 6,0% QD
trabodenoson 6,0 % oftalmisk formulering
Medicin: trabodenoson 6,0% QD
Trabodenoson 6,0% administreret én gang dagligt om morgenen i begge øjne efterfulgt af matchende placebo administreret én gang dagligt om aftenen i begge øjne i 12 uger.
Andre navne:
  • INO-8875
Eksperimentel: trabodenoson 3,0% QD
trabodenoson 3,0 % oftalmisk formulering
Medicin: trabodenoson 3,0% QD
Trabodenoson 3,0% administreret én gang dagligt om morgenen i begge øjne efterfulgt af matchende placebo administreret én gang dagligt om aftenen i begge øjne i 12 uger.
Andre navne:
  • INO-8875
Aktiv komparator: timolol 0,5 % BID
timolol 0,5 % oftalmisk formulering
Medicin: timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5% administreret to gange dagligt i begge øjne i 12 uger.
Andre navne:
  • Timoptisk
Placebo komparator: placebo BID
placebo oftalmisk formulering
Medicin: placebo BID
Placebo administreret to gange dagligt i begge øjne i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsparametre, herunder behandlingsudspringende uønskede hændelser, for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed.
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til 13 uger.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC-01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension (OHT)

Kliniske forsøg med trabodenoson 4,5% BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner