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Untersuchung von Trabodenoson bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom (MATrX-1)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Trabodenoson bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

Phase-III-Studie mit topischer Anwendung an beiden Augen von Trabodenoson als ophthalmologische Formulierung 3,0 % oder 6,0 % einmal täglich oder 4,5 % zweimal täglich, Placebo zweimal täglich oder Timolol 0,5 % zweimal täglich für 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit Ocular Bluthochdruck oder primäres Offenwinkelglaukom.

Alle Probanden, die nach dem Screening die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, werden einer Auswaschung aller verbotenen Medikamente unterzogen, einschließlich ihrer routinemäßigen Glaukom-Medikamente. Während der Placebo-Run-In-Phase wird Placebo bei allen Probanden zweimal täglich in beide Augen verabreicht. Während des Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament für insgesamt 12 Wochen auf beide Augen aufgetragen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von ungefähr 7 Tagen, in dem keine Studienaugentropfen eingeträufelt werden.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der binokularen topischen Anwendung von Trabodenoson als ophthalmologische Formulierung 3,0 % oder 6,0 % QD oder 4,5 % BID über 12 Wochen.

Timolol wird in die Studie aufgenommen, um eine aktive Kontrolle zu haben, um die Integrität der Studie aus Sicht der Wirksamkeit sicherzustellen; Der primäre Vergleichsparameter für alle statistischen Zwecke ist der Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • Mittlerer Augeninnendruck (IOD) von ≥24 und ≤34

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Gesichtsfeldverlust oder neuer Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres
  • Cup-to-Disc-Verhältnis >0,8
  • Zentrale Hornhautdicke <490 µm oder >610 µm
  • Eine kürzlich aufgetretene (akute) oder chronische Erkrankung, die die Studiendaten des Probanden verschleiern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabodenoson 4,5 % BID
Trabodenoson 4,5 % Augenformulierung
Arzneimittel: Trabodenoson 4,5 % BID
Trabodenoson 4,5 % zweimal täglich in beide Augen über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • INO-8875
Experimental: Trabodenoson 6,0 % QD
Trabodenoson 6,0 % Augenformulierung
Arzneimittel: Trabodenoson 6,0 % QD
Trabodenoson 6,0 % einmal täglich morgens in beide Augen, gefolgt von einem passenden Placebo einmal täglich abends in beide Augen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • INO-8875
Experimental: Trabodenoson 3,0 % QD
Trabodenoson 3,0 % Augenformulierung
Arzneimittel: Trabodenoson 3,0 % QD
Trabodenoson 3,0 % einmal täglich morgens in beide Augen, gefolgt von einem passenden Placebo einmal täglich abends in beide Augen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • INO-8875
Aktiver Komparator: Timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5 % Augenformulierung
Arzneimittel: Timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5 % zweimal täglich in beide Augen über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Timoptisch
Placebo-Komparator: Placebo BID
Placebo-Augenformulierung
Arzneimittel: Placebo BID
Placebo wurde 12 Wochen lang zweimal täglich in beide Augen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsparameter, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 13 Wochen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 13 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-01-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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