Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение трабоденозона у взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой (MATrX-1)

2 декабря 2016 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Фаза III Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое исследование трабоденозона у взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

Испытание фазы III, включающее местное применение на оба глаза офтальмологической формы трабоденозона 3,0% или 6,0% один раз в день или 4,5% два раза в день, плацебо два раза в день или 0,5% тимолола два раза в день в течение 12 недель у взрослых субъектов с офтальмологической Гипертония или первичная открытоугольная глаукома.

Все субъекты, которые соответствуют критериям включения в исследование после скрининга, пройдут отмену всех запрещенных лекарств, включая их обычные лекарства от глаукомы. Во время вводного периода с плацебо плацебо вводили дважды в день в оба глаза всем субъектам. В течение периода лечения исследуемое лекарство наносят на оба глаза в течение 12 недель, после чего следует период наблюдения продолжительностью приблизительно 7 дней, в течение которого исследуемые глазные капли не закапывают.

Целью исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности бинокулярного местного применения офтальмологической формы трабоденозона 3,0% или 6,0% QD или 4,5% BID в течение 12 недель.

Тимолол включается в исследование, чтобы иметь активный контроль, чтобы обеспечить целостность исследования с точки зрения эффективности; первичным компаратором для всех статистических целей является группа плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глазной гипертензии (ОГТ) или первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)
  • Среднее внутриглазное давление (ВГД) ≥24 и ≤34

Критерий исключения:

  • Значительная потеря поля зрения или любая новая потеря поля зрения в течение последнего года
  • Соотношение чашки к диску >0,8
  • Центральная толщина роговицы <490 мкм или >610 мкм
  • Недавнее (острое) или хроническое заболевание, которое может исказить данные исследования Субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трабоденозон 4,5% два раза в день
трабоденозон 4,5% офтальмологический препарат
Лекарство: трабоденозон 4,5% два раза в день
Трабоденозон 4,5% вводили 2 раза в сутки в оба глаза в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ИНО-8875
Экспериментальный: трабоденозон 6,0% QD
трабоденозон 6,0% офтальмологический препарат
Лекарство: трабоденозон 6,0% QD
Трабоденозон 6,0% вводили один раз в день утром в оба глаза с последующим введением соответствующего плацебо один раз в день вечером в оба глаза в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ИНО-8875
Экспериментальный: трабоденозон 3,0% QD
трабоденозон 3,0% офтальмологический препарат
Лекарство: трабоденозон 3,0% QD
Трабоденозон 3,0% вводили один раз в день утром в оба глаза с последующим введением соответствующего плацебо один раз в день вечером в оба глаза в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ИНО-8875
Активный компаратор: тимолол 0,5% два раза в день
тимолол 0,5% офтальмологический препарат
Лекарство: тимолол 0,5% два раза в день
Тимолол 0,5% вводили 2 раза в день в оба глаза в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Тимоптик
Плацебо Компаратор: плацебо бид
плацебо офтальмологический препарат
Лекарство: плацебо бид
Плацебо вводили два раза в день в оба глаза в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры безопасности, включая нежелательные явления, возникающие при лечении, для оценки переносимости и безопасности.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 13 недель.
Через завершение исследования, до 13 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-01-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться