Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av trabodenoson hos vuxna med okulär hypertoni eller primär öppenvinklad glaukom (MATrX-1)

2 december 2016 uppdaterad av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fas III multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv och placebokontrollerad studie av trabodenoson hos vuxna med okulär hypertoni eller primär öppenvinklad glaukom

Fas III-studie som involverar topisk applicering, i båda ögonen, av trabodenoson oftalmisk formulering 3,0 % eller 6,0 % en gång per dag eller 4,5 % två gånger per dag, placebo två gånger per dag, eller timolol 0,5 % två gånger per dag i 12 veckor hos vuxna patienter med Ocular Hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom.

Alla försökspersoner som uppfyller studiens registreringskriterier efter screening kommer att genomgå tvättning av alla förbjudna mediciner, inklusive deras rutinmässiga glaukommediciner. Under inkörningsperioden för placebo ges placebo två gånger dagligen till båda ögonen hos alla försökspersoner. Under behandlingsperioden appliceras studieläkemedlet på båda ögonen under totalt 12 veckor följt av en observationsperiod på cirka 7 dagar där inga ögondroppar för studien instilleras.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av binokulär topisk applicering av trabodenoson oftalmisk formulering 3,0 % eller 6,0 % QD eller 4,5 % BID under 12 veckor.

Timolol ingår i prövningen för att ha en aktiv kontroll för att säkerställa prövningens integritet ur ett effektperspektiv; den primära jämförelsen för alla statistiska ändamål är placeboarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av okulär hypertoni (OHT) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG)
  • Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) på ≥24 och ≤34

Exklusions kriterier:

  • Betydande synfältsförlust eller ny fältförlust under det senaste året
  • Kopp-till-skiva-förhållande >0,8
  • Central hornhinnas tjocklek <490 µm eller >610 µm
  • Ett nyligen (akut) eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan fördunkla försökspersonens studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trabodenoson 4,5 % BID
trabodenoson 4,5 % oftalmisk formulering
Läkemedel: trabodenoson 4,5 % BID
Trabodenoson 4,5 % administrerat två gånger per dag i båda ögonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • INO-8875
Experimentell: trabodenoson 6,0% QD
trabodenoson 6,0 % oftalmisk formulering
Läkemedel: trabodenoson 6,0% QD
Trabodenoson 6,0 % administrerat en gång dagligen på morgonen i båda ögonen följt av matchande placebo administrerat en gång dagligen på kvällen i båda ögonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • INO-8875
Experimentell: trabodenoson 3,0% QD
trabodenoson 3,0 % oftalmisk formulering
Läkemedel: trabodenoson 3,0% QD
Trabodenoson 3,0 % administrerat en gång dagligen på morgonen i båda ögonen följt av matchande placebo administrerat en gång dagligen på kvällen i båda ögonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • INO-8875
Aktiv komparator: timolol 0,5 % BID
timolol 0,5 % oftalmisk formulering
Läkemedel: timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5 % administrerat två gånger per dag i båda ögonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Timoptic
Placebo-jämförare: placebo BID
placebo oftalmisk formulering
Läkemedel: placebo BID
Placebo administreras två gånger per dag i båda ögonen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsparametrar, inklusive behandlingsuppkomna biverkningar, för att bedöma tolerabilitet och säkerhet.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 13 veckor.
Genom avslutad studie, upp till 13 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPC-01-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera