이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 안압항진증 또는 원발개방각녹내장 환자에서 Trabodenoson에 대한 연구 (MATrX-1)

2016년 12월 2일 업데이트: Inotek Pharmaceuticals Corporation

안구 고혈압 또는 원발성 개방 각 녹내장을 가진 성인의 Trabodenoson에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 활성 및 위약 대조 연구

안구 질환이 있는 성인 피험자에게 12주 동안 트라보데노손 안과용 제제 3.0% 또는 6.0% 1일 1회 또는 4.5% 1일 2회, 위약 1일 2회 또는 티몰롤 0.5% 1일 2회 국소 적용을 포함한 3상 시험. 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장.

스크리닝 후 연구의 등록 기준을 충족하는 모든 피험자는 일상적인 녹내장 약물을 포함하여 모든 금지 약물의 세척을 받게 됩니다. 위약 준비 기간 동안 위약은 모든 피험자의 양쪽 눈에 매일 2회 투여됩니다. 치료 기간 동안, 연구 약물을 총 12주 동안 양쪽 눈에 적용한 후 약 7일의 관찰 기간 동안 연구 안약을 점적하지 않습니다.

연구의 목적은 12주 동안 트라보데노손 안과 제형 3.0% 또는 6.0% QD 또는 4.5% BID의 양안 국소 적용의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다.

Timolol은 효능 관점에서 시험의 무결성을 보장하기 위해 능동적 통제를 갖기 위해 시험에 포함되고 있습니다. 모든 통계적 목적을 위한 주요 비교군은 위약군입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고안압증(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 진단
  • ≥24 및 ≤34의 평균 안압(IOP)

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 상당한 시야 손실 또는 새로운 시야 손실
  • 컵 대 디스크 비율 >0.8
  • 중앙 각막 두께 <490 µm 또는 >610 µm
  • 피험자의 연구 데이터를 모호하게 만들 수 있는 최근(급성) 또는 만성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라보데노손 4.5% BID
트라보데노손 4.5% 안과용 제제
의약품: 트라보데노손 4.5% BID
트라보데노손 4.5%를 12주 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투여하였다.
다른 이름들:
  • INO-8875
실험적: 트라보데노손 6.0% QD
트라보데노손 6.0% 안과용 제제
의약품: 트라보데노손 6.0% QD
트라보데노손 6.0%를 오전 1회 양쪽 눈에 투여한 후 매칭 위약을 저녁 1회 양쪽 눈에 12주 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
  • INO-8875
실험적: 트라보데노손 3.0% QD
트라보데노손 3.0% 안과용 제제
의약품: 트라보데노손 3.0% QD
트라보데노손 3.0%를 오전 1회 양쪽 눈에 투여한 후 매칭 위약을 저녁 1회 양쪽 눈에 12주 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
  • INO-8875
활성 비교기: 티몰롤 0.5% BID
티몰롤 0.5% 안과용 제제
의약품: 티몰롤 0.5% BID
티몰롤 0.5%를 1일 2회 양쪽 눈에 12주 동안 투여하였다.
다른 이름들:
  • 팀옵틱
위약 비교기: 위약 BID
위약 안과 제형
의약품: 위약 BID
위약을 12주 동안 양쪽 눈에 하루에 두 번 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 안압(IOP)
기간: 삼 개월
삼 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
내약성 및 안전성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용을 포함한 안전성 매개변수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 13주.
연구 완료를 통해 최대 13주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inotek Pharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPC-01-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구 고혈압(OHT)에 대한 임상 시험

트라보데노손 4.5% BID에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다