Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trabodenosonu u dospělých s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem (MATrX-1)

2. prosince 2016 aktualizováno: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní a placebem kontrolovaná studie fáze III trabodenosonu u dospělých s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Studie fáze III zahrnující topickou aplikaci trabodenosonové oční formulace do obou očí 3,0 % nebo 6,0 % jednou denně nebo 4,5 % dvakrát denně, placebo dvakrát denně nebo timolol 0,5 % dvakrát denně po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s očním Hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem.

Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie po screeningu, podstoupí vymytí všech zakázaných léků, včetně jejich běžných léků na glaukom. Během období zavádění placeba se placebo podává dvakrát denně do obou očí všem subjektům. Během léčebného období se studované léčivo aplikuje do obou očí po dobu celkem 12 týdnů, po kterých následuje období pozorování přibližně 7 dní, kdy se nekapávají žádné studované oční kapky.

Účelem studie je posoudit účinnost, snášenlivost a bezpečnost binokulární topické aplikace trabodenosonové oční formulace 3,0 % nebo 6,0 % QD nebo 4,5 % BID po dobu 12 týdnů.

Timolol je do studie zahrnut, aby měl aktivní kontrolu, aby byla zajištěna integrita studie z hlediska účinnosti; primárním komparátorem pro všechny statistické účely je rameno s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
  • Průměrný nitrooční tlak (IOP) ≥24 a ≤34

Kritéria vyloučení:

  • Významná ztráta zorného pole nebo jakákoli nová ztráta zorného pole za poslední rok
  • Poměr pohárku a disku >0,8
  • Centrální tloušťka rohovky <490 µm nebo >610 µm
  • Nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zatemnit studijní údaje subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trabodenoson 4,5 % BID
trabodenoson 4,5% oční přípravek
Lék: trabodenoson 4,5 % BID
Trabodenoson 4,5 % podávaný dvakrát denně do obou očí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • INO-8875
Experimentální: trabodenoson 6,0 % QD
trabodenoson 6,0% oční přípravek
Lék: trabodenoson 6,0 % QD
Trabodenoson 6,0 % podávaný jednou denně ráno do obou očí a následně odpovídající placebo podávané jednou denně večer do obou očí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • INO-8875
Experimentální: trabodenoson 3,0 % QD
trabodenoson 3,0% oční přípravek
Lék: trabodenoson 3,0 % QD
Trabodenoson 3,0 % podávaný jednou denně ráno do obou očí a následně odpovídající placebo podávané jednou denně večer do obou očí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • INO-8875
Aktivní komparátor: timolol 0,5 % BID
timolol 0,5% oční přípravek
Lék: timolol 0,5 % BID
Timolol 0,5% podávaný dvakrát denně do obou očí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Timoptic
Komparátor placeba: placebo BID
placebo oční formulace
Lék: placebo BID
Placebo podávané dvakrát denně do obou očí po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní parametry, včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až 13 týdnů.
Prostřednictvím Dokončení studie až 13 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC-01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční hypertenze (OHT)

Klinické studie na trabodenoson 4,5 % BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit