Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbedringen av det autonome nervesystemet ved hjelp av et fysisk rehabiliteringsprogram tilpasset voksen alder etter kjemoterapi eller strålebehandling i barndommen (SALTO_GyV)

11. juli 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Overlevelsesraten for barnekreft når nå 80 %. Imidlertid er tidlige eller sene komplikasjoner knyttet til kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling fortsatt høye og øker risikoen for sen dødelighet i stor grad.

Helse hos individer er nært korrelert med stabiliteten til det autonome nervesystemet (ANS), et nøkkelsystem for å opprettholde homeostase hos enhver levende art. Effektive dataverktøy ga muligheten til å vurdere den iboende autonome reguleringen av ANS enten direkte eller på et senere tidspunkt ved en analyse av hjertefrekvensvariabiliteten (HRV). Disse verktøyene har blitt svært kraftige prediktorer for kardiovaskulær sykdom og nevrologisk aldring. Fysisk utholdenhetstrening forbedrer både maksimal aerob kapasitet og ANS-aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedring av ANS-parametre etter 6 måneders tilpasset fysisk aktivitet hos voksne behandlet for barnekreft i Rhône-alpes-regionen i Frankrike som har deregulering ANS eller autonom ubalanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne behandlet for barnekreft i Rhône-Alpes-regionen i Frankrike mellom 1987 og 1992 med deregulering ANS eller autonom ubalanse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i SALTO_SNA-studien (NCT01574196)
  • Endring av aktiviteten i det autonome nervesystemet eller deregulering av sympatho-vagal balanse

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig samtykkeskjema
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge voksne overlevende av barnekreft
Voksne behandlet for barnekreft i Rhône-Alpes-regionen i Frankrike mellom 1987 og 1992 med deregulering ANS eller autonom ubalanse.
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet
Den tilpassede fysiske aktiviteten utføres av Education Physique et Gymnastique Volontaire (EPGV) sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Ved 6 måneder

Det autonome nervesystemets aktivitet er klassifisert i sympatho-vagal likevekt som "normal", "endret" eller "alvorlig unormal".

For denne klassifiseringen trenger vi verdiene som er oppnådd for noen tidsindekser (Standard Deviation NN-intervaller (SDNN), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)) og frekvenser (Ptot, High Frequency (HF), Low Frequency (LF) , Very -Lavfrekvent (VLF), forhold LF / HF) sammenlignet med validerte standarder for alder (gjennomsnitt +/- standardavvik).
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1208137
  • 2012-A01220-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere