Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbedringen af ​​det autonome nervesystem ved hjælp af et fysisk rehabiliteringsprogram tilpasset voksenlivet efter kemoterapi eller strålebehandling i barndommen (SALTO_GyV)

11. juli 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Overlevelsesraten for børnekræft er nu på 80 %. Imidlertid forbliver tidlige eller sene komplikationer relateret til kirurgi, kemoterapi og strålebehandling høje og øger i høj grad risikoen for sen dødelighed.

Individers sundhed er tæt korreleret med stabiliteten af ​​det autonome nervesystem (ANS), et nøglesystem til at opretholde homeostase i enhver levende art. Effektive computerværktøjer gav mulighed for at vurdere den iboende autonome regulering af ANS enten direkte eller på et senere tidspunkt ved en analyse af hjertefrekvensvariabiliteten (HRV). Disse værktøjer er blevet meget stærke forudsigere for kardiovaskulær sygelighed og neurologisk aldring. Fysisk udholdenhedstræning forbedrer både maksimal aerobe kapacitet og ANS aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af ANS-parametre efter 6 måneders tilpasset fysisk aktivitet hos voksne behandlet for børnekræft i Rhône-alpes-regionen i Frankrig, som har deregulering ANS eller autonom ubalance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne behandlet for børnekræft i Rhône-Alpes-regionen i Frankrig mellem 1987 og 1992 med deregulering ANS eller autonom ubalance.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i SALTO_SNA-undersøgelsen (NCT01574196)
  • Ændring af aktiviteten i det autonome nervesystem eller deregulering af den sympatho-vagale balance

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig samtykkeerklæring
  • Venstre ventrikel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge voksne overlevende af børnekræft
Voksne behandlet for børnekræft i Rhône-Alpes-regionen i Frankrig mellem 1987 og 1992 med deregulering ANS eller autonom ubalance.
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet
Den tilpassede fysiske aktivitet udføres af Education Physique et Gymnastique Volontaire (EPGV) centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Ved 6 måneder

Det autonome nervesystems aktivitet klassificeres i sympatho-vagal ligevægt som "normal", "ændret" eller "alvorligt unormal".

Til denne klassificering har vi brug for værdierne opnået for nogle tidsmæssige indekser (Standard Deviation NN-intervaller (SDNN), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)) og frekvenser (Ptot, High Frequency (HF), Low Frequency (LF) , Meget -Lav frekvens (VLF), forhold LF / HF) sammenlignet med validerede standarder for alderen (middel +/- standardafvigelse).
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagligt aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208137
  • 2012-A01220-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner