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Valutazione del miglioramento del sistema nervoso autonomo mediante un programma di riabilitazione fisica adattato all'età adulta dopo chemioterapia o radioterapia nell'infanzia (SALTO_GyV)

11 luglio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Il tasso di sopravvivenza dei tumori infantili sta raggiungendo l'80%. Tuttavia, le complicanze precoci o tardive legate alla chirurgia, alla chemioterapia e alla radioterapia rimangono elevate e aumentano notevolmente il rischio di mortalità tardiva.

La salute degli individui è strettamente correlata alla stabilità del sistema nervoso autonomo (SNA), un sistema chiave per il mantenimento dell'omeostasi in qualsiasi specie vivente. Efficienti strumenti informatici hanno permesso di valutare la regolazione autonomica intrinseca del SNA direttamente o in un secondo momento mediante un'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Questi strumenti sono diventati predittori molto potenti della morbilità cardiovascolare e dell'invecchiamento neurologico. L'allenamento di resistenza fisica migliora sia la capacità aerobica massima che l'attività del SNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento dei parametri del SNA dopo 6 mesi di attività fisica adattata negli adulti trattati per cancro infantile nella regione del Rodano-Alpi in Francia che hanno una deregolazione del SNA o uno squilibrio autonomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti trattati per cancro infantile nella regione Rhône-Alpes in Francia tra il 1987 e il 1992 con ANS deregolamentata o squilibrio autonomo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nello studio SALTO_SNA (NCT01574196)
  • Alterazione dell'attività del sistema nervoso autonomo o deregolazione dell'equilibrio simpatico-vagale

Criteri di esclusione:

  • Modulo di consenso scritto
  • Disfunzione ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile
Adulti trattati per cancro infantile nella regione Rhône-Alpes in Francia tra il 1987 e il 1992 con ANS deregolamentata o squilibrio autonomo.
Altro: Attività fisica adattata
L'attività fisica adattata è svolta dai centri Education Physique et Gymnastique Volontaire (EPGV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: A 6 mesi

L'attività del sistema nervoso autonomo è classificata nell'equilibrio simpatico-vagale come "normale", "alterata" o "gravemente anormale".

Per questa classificazione sono necessari i valori ottenuti per alcuni indici temporali (Standard Deviation NN intervals (SDNN), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)) e frequenze (Ptot, High Frequency (HF), Low Frequency (LF), Very -Bassa frequenza (VLF), rapporto LF/HF) rispetto agli standard validati per l'età (media +/- deviazione standard).
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'attività quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: CLAIRE BERGER, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208137
  • 2012-A01220-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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