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Bewertung der Verbesserung des autonomen Nervensystems durch ein an das Erwachsenenalter angepasstes körperliches Rehabilitationsprogramm nach Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kindesalter (SALTO_GyV)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Überlebensrate bei Krebserkrankungen im Kindesalter liegt mittlerweile bei 80 %. Früh- oder Spätkomplikationen im Zusammenhang mit Operationen, Chemotherapie und Strahlentherapie sind jedoch nach wie vor hoch und erhöhen das Risiko einer Spätsterblichkeit erheblich.

Die Gesundheit des Einzelnen hängt eng mit der Stabilität des autonomen Nervensystems (ANS) zusammen, einem Schlüsselsystem für die Aufrechterhaltung der Homöostase bei jeder lebenden Spezies. Effiziente Computerwerkzeuge ermöglichten die Beurteilung der intrinsischen autonomen Regulation des ANS entweder direkt oder zu einem späteren Zeitpunkt durch eine Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Diese Instrumente haben sich zu sehr aussagekräftigen Prädiktoren für kardiovaskuläre Morbidität und neurologische Alterung entwickelt. Körperliches Ausdauertraining verbessert sowohl die maximale aerobe Kapazität als auch die ANS-Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der ANS-Parameter nach 6 Monaten angepasster körperlicher Aktivität bei Erwachsenen, die in der Region Rhône-Alpes in Frankreich wegen Krebs im Kindesalter behandelt werden und an einer Deregulierung des ANS oder einem autonomen Ungleichgewicht leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die zwischen 1987 und 1992 in der Region Rhône-Alpes in Frankreich wegen Krebs im Kindesalter mit dereguliertem ANS oder autonomem Ungleichgewicht behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der SALTO_SNA-Studie enthalten (NCT01574196)
  • Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems oder Deregulierung des sympathovagugalen Gleichgewichts

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliches Einverständnisformular
  • Funktionsstörung des linken Ventrikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge erwachsene Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter
Erwachsene, die zwischen 1987 und 1992 in der Region Rhône-Alpes in Frankreich wegen Krebs im Kindesalter mit dereguliertem ANS oder autonomem Ungleichgewicht behandelt wurden.
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität
Die angepasste körperliche Aktivität wird von den Zentren Education Physique et Gymnastique Volontaire (EPGV) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird im sympatho-vagalen Gleichgewicht als „normal“, „verändert“ oder „schwerwiegend abnormal“ klassifiziert.

Für diese Klassifizierung benötigen wir die erhaltenen Werte für einige zeitliche Indizes (Standard Deviation NN-Intervalle (SDNN), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)) und Frequenzen (Ptot, High Frequency (HF), Low Frequency (LF), Very). -Low Frequency (VLF), Verhältnis LF/HF) im Vergleich zu validierten Standards für das Alter (Mittelwert +/- Standardabweichung).
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAIRE BERGER, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208137
  • 2012-A01220-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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