Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefærkapsler for akutt behandling av migreneanfall

26. mars 2020 oppdatert av: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dobbeltblind placebokontrollert klinisk utprøving av ingefær (Zingiber Officinale) tillegg til ketoprofen for akutt behandling av migreneanfall

Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av ingefær som en adjuvans til ketoprofen for behandling av hodepine og andre symptomer relatert til migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen migrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier ble registrert i studien under et migreneanfall. Pasientene fikk to 200 mg kapsler med tørt ingefærekstrakt (5 % aktiv ingrediens) eller to kapsler placebo (cellulose) i tillegg til en intravenøs dose ketoprofen (100 milligram - mg) for å behandle migreneanfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Migrenediagnose i minst ett år;
    • Migreneanfall med moderat eller alvorlig smerteintensitet;
    • Ett til seks migreneanfall per måned.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med hodepine som ikke karakteriseres som migrene;
    • Gravide eller ammende kvinner;
    • Fertile og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon;
    • Misbruk av smertestillende, alkohol eller narkotika;
    • Personer med overfølsomhet for ingefær;
    • Personer med andre nevrologiske sykdommer;
    • Personer som bruker antikoagulerende legemidler;
    • Personer som har startet sykdommen etter 50 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakt av ingefær
Personer (begge kjønn) som oppsøkte legevakten på sykehuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med et migreneanfall fikk to kapsler med ingefærekstrakt (inneholdt 5 % gingeroler) og intravenøst ​​ketoprofen (100 mg).
Kosttilskudd: Ekstrakt av ingefær
Personer (begge kjønn) som oppsøkte legevakten på sykehuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med et migreneanfall fikk to kapsler med ingefærekstrakt (inneholdt 5 % gingeroler).
Andre navn:
  • Fytoterapi
Legemiddel: Intravenøs ketoprofen
Personer (begge kjønn) som oppsøkte legevakten på sykehuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med et migreneanfall fikk intravenøs ketoprofen (100 mg).
Andre navn:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Placebo komparator: Cellulose
Personer (begge kjønn) som oppsøkte legevakten på sykehuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med et migreneanfall fikk to placebokapsler (cellulose) og intravenøs ketoprofen (100 mg).
Legemiddel: Intravenøs ketoprofen
Personer (begge kjønn) som oppsøkte legevakten på sykehuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med et migreneanfall fikk intravenøs ketoprofen (100 mg).
Andre navn:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Annen: Cellulose
Personer (begge kjønn) som oppsøkte legevakten på sykehuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med et migreneanfall fikk to placebokapsler (cellulose).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av hodepine.
Tidsramme: 2 timer
Alvorlighetsgraden av hodepine ble vurdert med en firepunkts skala. Skalaområder: 0 - Fravær av smerte, 1 - Mild smerte, 2 - Moderat smerte og 3 - Alvorlig smerte Høyere score betyr et dårligere resultat
2 timer
Endring i alvorlighetsgraden av hodepine.
Tidsramme: 2 timer
Alvorlighetsgraden av hodepine ble vurdert med visuell numerisk skala. Skalaen varierer: fra null (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet). Høyere score betyr dårligere resultat.
2 timer
Endring i alvorlighetsgraden av hodepine.
Tidsramme: 2 timer

Alvorlighetsgraden av hodepine ble vurdert med ansiktssmerteskala. Det er en selvrapportert smerteskala som består av ansiktstegninger som har en poengsum fra null (fravær av smerte) til fem (maksimal smerteintensitet).

Høyere score betyr dårligere resultat.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av biomarkører.
Tidsramme: 2 timer
Evaluerte biomarkører: nevrotrofiske faktorer og inflammatoriske mediatorer.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere