Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyömbér kapszula migrénes rohamok akut kezelésére

2020. március 26. frissítette: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat gyömbérrel (Zingiber Officinale) Ketoprofénhez adva a migrénes rohamok akut kezelésére

A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje a gyömbér hatékonyságát a ketoprofén adjuvánsaként fejfájás és más migrénes rohamokkal kapcsolatos tünetek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrénes roham során migrénes betegeket vontak be a vizsgálatba a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint. A migrénes roham kezelésére a betegek két 200 mg-os kapszulát száraz gyömbérkivonatot (5%-os hatóanyag) vagy két kapszulát placebót (cellulózt) kaptak intravénás adag ketoprofén (100 milligramm – mg) mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Migrén diagnózis legalább egy évig;
    • Mérsékelt vagy súlyos fájdalomintenzitású migrénes roham;
    • Egy-hat migrénes roham havonta.

  • Kizárási kritériumok:

    • Nem migrénnek minősített fejfájásban szenvedő betegek;
    • Terhes vagy szoptató nők;
    • Termékeny és szexuálisan aktív nők, akik nem használnak fogamzásgátlást;
    • Fájdalomcsillapítókkal, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
    • Gyömbérre túlérzékeny emberek;
    • Más neurológiai betegségekben szenvedők;
    • Véralvadásgátló gyógyszereket használó emberek;
    • Azok, akik 50 éves koruk után kezdték el a betegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyömbér kivonat
A Vera Cruz Kórház (Belo Horizonte, MG, BR) sürgősségi osztályára migrénes rohammal érkezett emberek (mindkét neműek) két kapszulát gyömbérkivonatot (5% gingerolt tartalmazó) és intravénás ketoprofént (100 mg) kaptak.
Étrend-kiegészítő: Gyömbér kivonat
A Vera Cruz Kórház (Belo Horizonte, MG, BR) sürgősségi osztályára migrénes rohammal mentek (mindkét neműek) két kapszula gyömbérkivonatot kaptak (5%-ban gingerolt tartalmaznak).
Más nevek:
  • Fitoterápia
Drog: Intravénás ketoprofen
A Vera Cruz Kórház (Belo Horizonte, MG, BR) sürgősségi osztályára migrénes rohammal mentek (mindkét neműek) intravénás ketoprofént (100 mg) kaptak.
Más nevek:
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Placebo Comparator: Cellulóz
A Vera Cruz Kórház (Belo Horizonte, MG, BR) sürgősségi osztályára migrénes rohammal érkezett emberek (mindkét neműek) két placebo kapszulát (cellulózt) és intravénás ketoprofént (100 mg) kaptak.
Drog: Intravénás ketoprofen
A Vera Cruz Kórház (Belo Horizonte, MG, BR) sürgősségi osztályára migrénes rohammal mentek (mindkét neműek) intravénás ketoprofént (100 mg) kaptak.
Más nevek:
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Egyéb: Cellulóz
A Vera Cruz Kórház (Belo Horizonte, MG, BR) sürgősségi osztályára migrénes rohammal érkezett emberek (mindkét nem) két placebo kapszulát (cellulóz) kaptak.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás súlyosságának változása.
Időkeret: 2 óra
A fejfájás súlyosságát négyfokú skálával értékeltük. Skálatartományok: 0 - fájdalom hiánya, 1 - enyhe fájdalom, 2 - közepes fájdalom és 3 - súlyos fájdalom A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
2 óra
A fejfájás súlyosságának változása.
Időkeret: 2 óra
A fejfájás súlyosságát vizuális numerikus skálával értékelték. Skálatartományok: nullától (fájdalom hiánya) 10-ig (a fájdalom maximális intenzitása). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
2 óra
A fejfájás súlyosságának változása.
Időkeret: 2 óra

A fejfájás súlyosságát arcfájdalom skálával értékeltük. Ez egy önbeszámoló fájdalomskála, amely arcrajzokból áll, amelyek pontszáma nullától (fájdalom hiánya) ötig (a fájdalom maximális intenzitása) terjed.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek szérumszintjének változása.
Időkeret: 2 óra
Értékelt biomarkerek: neurotróf faktorok és gyulladásos mediátorok.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel