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Ingwer-Kapseln zur akuten Behandlung von Migräneattacken

26. März 2020 aktualisiert von: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie mit Ingwer (Zingiber Officinale) als Zusatz zu Ketoprofen zur akuten Behandlung von Migräneanfällen

Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Ingwer als Adjuvans zu Ketoprofen zur Behandlung von Kopfschmerzen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit Migräneanfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) wurden während einer Migräneattacke in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten zwei 200-mg-Kapseln Ingwer-Trockenextrakt (5 % Wirkstoff) oder zwei Kapseln Placebo (Cellulose) zusätzlich zu einer intravenösen Dosis Ketoprofen (100 Milligramm – mg) zur Behandlung der Migräneattacke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Migränediagnose seit mindestens einem Jahr;
    • Migräneattacke mit mäßiger oder starker Schmerzintensität;
    • Ein bis sechs Migräneanfälle pro Monat.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Kopfschmerzen, die nicht als Migräne gekennzeichnet sind;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Fruchtbare und sexuell aktive Frauen, die nicht verhüten;
    • Missbrauch von Schmerzmitteln, Alkohol oder Drogen;
    • Menschen mit Überempfindlichkeit gegen Ingwer;
    • Menschen mit anderen neurologischen Erkrankungen;
    • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen;
    • Menschen, die die Krankheit nach dem 50. Lebensjahr begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakt aus Ingwer
Personen (beider Geschlechter), die mit einem Migräneanfall in die Notaufnahme des Krankenhauses Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, erhielten zwei Kapseln Ingwerextrakt (mit 5 % Gingerolen) und intravenöses Ketoprofen (100 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus Ingwer
Personen (beider Geschlechter), die mit einem Migräneanfall in die Notaufnahme des Krankenhauses Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, erhielten zwei Kapseln Ingwerextrakt (mit 5 % Gingerolen).
Andere Namen:
  • Phytotherapie
Arzneimittel: Intravenöses Ketoprofen
Personen (beider Geschlechter), die mit einem Migräneanfall in die Notaufnahme des Krankenhauses Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, erhielten Ketoprofen (100 mg) intravenös.
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Placebo-Komparator: Zellulose
Personen (beider Geschlechter), die mit einem Migräneanfall in die Notaufnahme des Krankenhauses Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, erhielten zwei Placebo-Kapseln (Cellulose) und intravenöses Ketoprofen (100 mg).
Arzneimittel: Intravenöses Ketoprofen
Personen (beider Geschlechter), die mit einem Migräneanfall in die Notaufnahme des Krankenhauses Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, erhielten Ketoprofen (100 mg) intravenös.
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Sonstiges: Zellulose
Personen (beider Geschlechter), die mit einem Migräneanfall in die Notaufnahme des Krankenhauses Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, erhielten zwei Placebo-Kapseln (Cellulose).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mit einer Vier-Punkte-Skala bewertet. Skalenbereiche: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen und 3 – starke Schmerzen Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Stunden
Änderung des Schweregrades der Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mit einer visuellen numerischen Skala bewertet. Skalenbereiche: von null (Schmerzfreiheit) bis 10 (maximale Schmerzintensität). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Stunden
Änderung des Schweregrades der Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Schwere der Kopfschmerzen wurde mit der Gesichtsschmerzskala bewertet. Es handelt sich um eine selbstberichtete Schmerzskala, die aus Gesichtszeichnungen besteht, die eine Punktzahl von null (kein Schmerz) bis fünf (maximale Schmerzintensität) haben.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Biomarkern.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertete Biomarker: neurotrophe Faktoren und Entzündungsmediatoren.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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