Cápsulas de jengibre para el tratamiento agudo de los ataques de migraña
26 de marzo de 2020 actualizado por: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de la adición de jengibre (Zingiber Officinale) al ketoprofeno para el tratamiento agudo de los ataques de migraña
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia del jengibre como adyuvante del ketoprofeno para el tratamiento del dolor de cabeza y otros síntomas relacionados con los ataques de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico de migraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) se inscribieron en el estudio durante un ataque de migraña.
Los pacientes recibieron dos cápsulas de 200 mg de extracto seco de jengibre (5% de ingrediente activo) o dos cápsulas de placebo (celulosa) además de una dosis intravenosa de ketoprofeno (100 miligramos - mg) para tratar el ataque de migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña durante al menos un año;
- Ataque de migraña con intensidad de dolor moderada o severa;
- De uno a seis ataques de migraña al mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolores de cabeza no caracterizados como migraña;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres fértiles y sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos;
- Abuso de analgésicos, alcohol o drogas;
- Personas con hipersensibilidad al jengibre;
- Personas con otras enfermedades neurológicas;
- Personas en uso de drogas anticoagulantes;
- Personas que hayan iniciado la enfermedad después de los 50 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de jengibre
Las personas (ambos sexos) que acudieron a la sala de urgencias del Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un ataque de migraña recibieron dos cápsulas de extracto de jengibre (que contiene 5% de gingeroles) y ketoprofeno intravenoso (100 mg).
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Las personas (ambos sexos) que acudieron a la sala de urgencias del Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un ataque de migraña recibieron dos cápsulas de extracto de jengibre (que contiene 5% de gingeroles).
Otros nombres:
Las personas (ambos sexos) que acudieron a la sala de urgencias del Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un ataque de migraña recibieron ketoprofeno intravenoso (100 mg).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Celulosa
Las personas (ambos sexos) que acudieron a la sala de urgencias del Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un ataque de migraña recibieron dos cápsulas de placebo (celulosa) y ketoprofeno intravenoso (100 mg).
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Las personas (ambos sexos) que acudieron a la sala de urgencias del Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un ataque de migraña recibieron ketoprofeno intravenoso (100 mg).
Otros nombres:
Las personas (de ambos sexos) que acudieron a la sala de urgencias del Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un ataque de migraña recibieron dos cápsulas de placebo (celulosa).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 2 horas
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La severidad del dolor de cabeza se evaluó con una escala de cuatro puntos.
Rangos de escala: 0 - Ausencia de dolor, 1 - Dolor leve, 2 - Dolor moderado y 3 - Dolor severo Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 horas
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Cambio en la severidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 2 horas
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La severidad del dolor de cabeza se evaluó con una escala numérica visual.
Rangos de escala: de cero (ausencia de dolor) a 10 (máxima intensidad de dolor).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2 horas
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Cambio en la severidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 2 horas
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La severidad del dolor de cabeza se evaluó con la escala de dolor facial. Es una escala de dolor autoinformado que consiste en dibujos de rostros que tienen una puntuación que va de cero (ausencia de dolor) a cinco (intensidad máxima de dolor). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Biomarcadores evaluados: factores neurotróficos y mediadores inflamatorios.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Ketoprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 21057913.9.0000.5135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .