Ingefära kapslar för akut behandling av migränattacker
26 mars 2020 uppdaterad av: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av ingefära (Zingiber Officinale) tillägg till Ketoprofen för akut behandling av migränattacker
Huvudsyftet med studien var att utvärdera ingefäras effekt som adjuvans till ketoprofen för behandling av huvudvärk och andra symtom relaterade till migränattacker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen migrän enligt IHS-kriterierna (International Headache Society) inkluderades i studien under en migränattack.
Patienterna fick två 200 mg kapslar med torrt ingefärsextrakt (5 % aktiv ingrediens) eller två kapslar placebo (cellulosa) utöver en intravenös dos ketoprofen (100 milligram - mg) för att behandla migränattacken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Migrändiagnos i minst ett år;
- Migränattack med måttlig eller svår smärtintensitet;
- Ett till sex migränanfall per månad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med huvudvärk som inte karakteriseras som migrän;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Fertila och sexuellt aktiva kvinnor som inte använder preventivmedel;
- Missbruk av smärtstillande medel, alkohol eller droger;
- Personer med överkänslighet mot ingefära;
- Personer med andra neurologiska sjukdomar;
- Människor som använder antikoagulerande läkemedel;
- Människor som har börjat sjukdomen efter 50 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakt av ingefära
Människor (båda könen) som gick till akuten på sjukhuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med en migränanfall fick två kapslar med ingefärsextrakt (innehållande 5 % gingeroler) och intravenöst ketoprofen (100 mg).
|
Människor (båda könen) som gick till akuten på sjukhuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med en migränanfall fick två kapslar med ingefärsextrakt (innehållande 5 % gingeroler).
Andra namn:
Människor (båda könen) som gick till akuten på sjukhuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med en migränattack fick intravenöst ketoprofen (100 mg).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Cellulosa
Människor (båda könen) som gick till akuten på sjukhuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med en migränanfall fick två placebokapslar (cellulosa) och intravenöst ketoprofen (100 mg).
|
Människor (båda könen) som gick till akuten på sjukhuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med en migränattack fick intravenöst ketoprofen (100 mg).
Andra namn:
Människor (båda könen) som gick till akuten på sjukhuset Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) med en migränanfall fick två placebokapslar (cellulosa).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk.
Tidsram: 2 timmar
|
Svårighetsgraden av huvudvärken bedömdes med en fyragradig skala.
Skalområden: 0 - Frånvaro av smärta, 1 - Lätt smärta, 2 - Måttlig smärta och 3 - Svår smärta Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 timmar
|
|
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk.
Tidsram: 2 timmar
|
Svårighetsgraden av huvudvärken bedömdes med visuell numerisk skala.
Skalan sträcker sig: från noll (frånvaro av smärta) till 10 (maximal smärtintensitet).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 timmar
|
|
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk.
Tidsram: 2 timmar
|
Svårighetsgraden av huvudvärken bedömdes med ansiktssmärtskala. Det är en självrapporterad smärtskala som består av ansiktsteckningar som har en poäng som sträcker sig från noll (frånvaro av smärta) till fem (maximal smärtintensitet). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumnivåer av biomarkörer.
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärderade biomarkörer: neurotrofiska faktorer och inflammatoriska mediatorer.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiinflammatoriska medel
- Ketoprofen
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 21057913.9.0000.5135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .