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Capsules de gingembre pour le traitement aigu des crises de migraine

26 mars 2020 mis à jour par: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Essai clinique à double insu contrôlé par placebo sur l'ajout de gingembre (Zingiber officinale) au kétoprofène pour le traitement aigu des crises de migraine

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité du gingembre en tant qu'adjuvant au kétoprofène pour le traitement des maux de tête et d'autres symptômes liés aux crises de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients avec un diagnostic de migraine selon les critères de l'International Headache Society (IHS) ont été inclus dans l'étude lors d'une crise de migraine. Les patients ont reçu deux gélules de 200 mg d'extrait sec de gingembre (5% de principe actif) ou deux gélules de placebo (cellulose) en plus d'une dose intraveineuse de kétoprofène (100 milligrammes - mg) pour traiter la crise de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Diagnostic de migraine depuis au moins un an ;
    • Crise de migraine avec intensité de douleur modérée ou sévère ;
    • Une à six crises de migraine par mois.

  • Critère d'exclusion:

    • Patients souffrant de maux de tête non caractérisés comme migraine ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes;
    • Les femmes fertiles et sexuellement actives qui n'utilisent pas de contraception ;
    • Abus d'analgésiques, d'alcool ou de drogues ;
    • Les personnes présentant une hypersensibilité au gingembre;
    • Les personnes atteintes d'autres maladies neurologiques ;
    • Les personnes utilisant des médicaments anticoagulants ;
    • Les personnes qui ont commencé la maladie après 50 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de gingembre
Les personnes (des deux sexes) qui se sont rendues aux urgences de l'hôpital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) avec une crise de migraine ont reçu deux capsules d'extrait de gingembre (contenant 5 % de gingérols) et du kétoprofène intraveineux (100 mg).
Complément alimentaire: Extrait de gingembre
Les personnes (des deux sexes) qui se sont rendues aux urgences de l'hôpital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) avec une crise de migraine ont reçu deux capsules d'extrait de gingembre (contenant 5 % de gingérols).
Autres noms:
  • Phytothérapie
Médicament: Kétoprofène intraveineux
Les personnes (des deux sexes) qui se sont rendues aux urgences de l'hôpital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) avec une crise de migraine ont reçu du kétoprofène intraveineux (100 mg).
Autres noms:
  • Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Comparateur placebo: Cellulose
Les personnes (des deux sexes) qui se sont rendues aux urgences de l'hôpital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) avec une crise de migraine ont reçu deux capsules placebo (cellulose) et du kétoprofène intraveineux (100 mg).
Médicament: Kétoprofène intraveineux
Les personnes (des deux sexes) qui se sont rendues aux urgences de l'hôpital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) avec une crise de migraine ont reçu du kétoprofène intraveineux (100 mg).
Autres noms:
  • Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autre: Cellulose
Les personnes (des deux sexes) qui se sont rendues aux urgences de l'hôpital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) avec une crise de migraine ont reçu deux capsules placebo (cellulose).
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des maux de tête.
Délai: 2 heures
La sévérité des maux de tête a été évaluée avec une échelle de quatre points. Plages d'échelle : 0 - Absence de douleur, 1 - Douleur légère, 2 - Douleur modérée et 3 - Douleur intense Des scores plus élevés signifient un résultat pire
2 heures
Modification de la gravité des maux de tête.
Délai: 2 heures
La sévérité des maux de tête a été évaluée avec une échelle numérique visuelle. Échelle allant de zéro (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
2 heures
Modification de la gravité des maux de tête.
Délai: 2 heures

La sévérité des céphalées a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur faciale. Il s'agit d'une échelle de douleur autodéclarée composée de dessins de visages qui ont un score allant de zéro (absence de douleur) à cinq (intensité maximale de la douleur).

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de biomarqueurs.
Délai: 2 heures
Biomarqueurs évalués : facteurs neurotrophiques et médiateurs inflammatoires.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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