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Capsule di zenzero per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania

26 marzo 2020 aggiornato da: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Studio clinico in doppio cieco controllato con placebo sull'aggiunta dello zenzero (Zingiber officinale) al ketoprofene per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania

L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia dello zenzero come coadiuvante del ketoprofene per il trattamento del mal di testa e di altri sintomi correlati agli attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) sono stati arruolati nello studio durante un attacco di emicrania. I pazienti hanno ricevuto due capsule da 200 mg di estratto secco di zenzero (5% di ingrediente attivo) o due capsule di placebo (cellulosa) oltre a una dose endovenosa di ketoprofene (100 milligrammi - mg) per trattare l'attacco di emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Diagnosi di emicrania da almeno un anno;
    • Attacco di emicrania con intensità del dolore moderata o grave;
    • Da uno a sei attacchi di emicrania al mese.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con mal di testa non caratterizzati come emicrania;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Donne fertili e sessualmente attive che non usano contraccettivi;
    • Abuso di antidolorifici, alcool o droghe;
    • Persone con ipersensibilità allo zenzero;
    • Persone con altre malattie neurologiche;
    • Persone in uso di farmaci anticoagulanti;
    • Persone che hanno iniziato la malattia dopo i 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di zenzero
Le persone (entrambi i sessi) che si sono recate al pronto soccorso dell'ospedale Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un attacco di emicrania hanno ricevuto due capsule di estratto di zenzero (contenente il 5% di gingeroli) e ketoprofene per via endovenosa (100 mg).
Integratore alimentare: Estratto di zenzero
Le persone (entrambi i sessi) che si sono recate al pronto soccorso dell'ospedale Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un attacco di emicrania hanno ricevuto due capsule di estratto di zenzero (contenente il 5% di gingeroli).
Altri nomi:
  • Fitoterapia
Droga: Ketoprofene endovenoso
Le persone (entrambi i sessi) che si sono recate al pronto soccorso dell'ospedale Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un attacco di emicrania hanno ricevuto ketoprofene per via endovenosa (100 mg).
Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Comparatore placebo: Cellulosa
Le persone (entrambi i sessi) che si sono recate al pronto soccorso dell'ospedale Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un attacco di emicrania hanno ricevuto due capsule di placebo (cellulosa) e ketoprofene per via endovenosa (100 mg).
Droga: Ketoprofene endovenoso
Le persone (entrambi i sessi) che si sono recate al pronto soccorso dell'ospedale Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un attacco di emicrania hanno ricevuto ketoprofene per via endovenosa (100 mg).
Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altro: Cellulosa
Le persone (entrambi i sessi) che si sono recate al pronto soccorso dell'ospedale Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) con un attacco di emicrania hanno ricevuto due capsule di placebo (cellulosa).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della cefalea.
Lasso di tempo: 2 ore
La gravità del mal di testa è stata valutata con una scala a quattro punti. Intervalli della scala: 0 - Assenza di dolore, 1 - Dolore lieve, 2 - Dolore moderato e 3 - Dolore grave Punteggi più alti indicano un esito peggiore
2 ore
Variazione della gravità della cefalea.
Lasso di tempo: 2 ore
La gravità del mal di testa è stata valutata con scala numerica visiva. Scala: da zero (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 ore
Variazione della gravità della cefalea.
Lasso di tempo: 2 ore

La gravità del mal di testa è stata valutata con la scala del dolore facciale. È una scala del dolore auto-riportata composta da disegni di volti che hanno un punteggio che va da zero (assenza di dolore) a cinque (massima intensità del dolore).

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici dei biomarcatori.
Lasso di tempo: 2 ore
Biomarcatori valutati: fattori neurotrofici e mediatori infiammatori.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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