Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zázvorové kapsle pro akutní léčbu záchvatů migrény

26. března 2020 aktualizováno: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie přidání zázvoru (Zingiber Officinale) ke ketoprofenu pro akutní léčbu záchvatů migrény

Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost zázvoru jako adjuvans ketoprofenu pro léčbu bolesti hlavy a dalších symptomů souvisejících s migrénovými záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou migrény podle kritérií International Headache Society (IHS) během záchvatu migrény. Pacienti dostávali dvě 200mg kapsle suchého zázvorového extraktu (5% aktivní složka) nebo dvě kapsle placeba (celulóza) navíc k intravenózní dávce ketoprofenu (100 miligramů - mg) k léčbě záchvatu migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Diagnostika migrény po dobu nejméně jednoho roku;
    • Záchvat migrény se střední nebo silnou intenzitou bolesti;
    • Jeden až šest záchvatů migrény za měsíc.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s bolestmi hlavy, které nejsou charakterizovány jako migréna;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Plodné a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají antikoncepci;
    • Zneužívání léků proti bolesti, alkoholu nebo drog;
    • Lidé s přecitlivělostí na zázvor;
    • Lidé s jinými neurologickými onemocněními;
    • Lidé užívající antikoagulační léky;
    • Lidé, kteří začali s onemocněním po 50 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze zázvoru
Lidé (obě pohlaví), kteří šli na pohotovost nemocnice Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) s migrénovým záchvatem, dostali dvě kapsle zázvorového extraktu (obsahujícího 5 % gingerolů) a intravenózní ketoprofen (100 mg).
Doplněk stravy: Extrakt ze zázvoru
Lidé (obě pohlaví), kteří šli na pohotovost nemocnice Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) se záchvatem migrény, dostali dvě kapsle zázvorového extraktu (obsahujícího 5 % gingerolů).
Ostatní jména:
  • Fytoterapie
Lék: Intravenózní ketoprofen
Lidé (obě pohlaví), kteří šli na pohotovost nemocnice Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) s záchvatem migrény, dostali intravenózní ketoprofen (100 mg).
Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Komparátor placeba: Celulóza
Lidé (obě pohlaví), kteří šli na pohotovost nemocnice Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) s záchvatem migrény, dostali dvě kapsle s placebem (celulóza) a intravenózní ketoprofen (100 mg).
Lék: Intravenózní ketoprofen
Lidé (obě pohlaví), kteří šli na pohotovost nemocnice Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) s záchvatem migrény, dostali intravenózní ketoprofen (100 mg).
Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Jiný: Celulóza
Lidé (obě pohlaví), kteří šli na pohotovost nemocnice Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) s záchvatem migrény, dostali dvě kapsle s placebem (celulóza).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti hlavy.
Časové okno: 2 hodiny
Závažnost bolesti hlavy byla hodnocena čtyřbodovou stupnicí. Rozsahy stupnice: 0 – nepřítomnost bolesti, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest a 3 – těžká bolest Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 hodiny
Změna závažnosti bolesti hlavy.
Časové okno: 2 hodiny
Závažnost bolesti hlavy byla hodnocena pomocí vizuální numerické stupnice. Rozsah stupnice: od nuly (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 hodiny
Změna závažnosti bolesti hlavy.
Časové okno: 2 hodiny

Závažnost bolesti hlavy byla hodnocena pomocí stupnice bolesti obličeje. Je to self-reported stupnice bolesti sestávající z kreseb obličeje, které mají skóre v rozmezí od nuly (absence bolesti) do pěti (maximální intenzita bolesti).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin biomarkerů.
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocené biomarkery: neurotrofické faktory a zánětlivé mediátory.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt ze zázvoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit