Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gembercapsules voor de acute behandeling van migraineaanvallen

26 maart 2020 bijgewerkt door: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dubbelblind Placebogecontroleerd klinisch onderzoek met toevoeging van gember (Zingiber Officinale) aan ketoprofen voor de acute behandeling van migraineaanvallen

Het hoofddoel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van gember als adjuvans bij ketoprofen voor de behandeling van hoofdpijn en andere symptomen die verband houden met migraineaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose migraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) werden tijdens een migraineaanval in het onderzoek opgenomen. Patiënten kregen twee capsules van 200 mg droog gemberextract (5% werkzame stof) of twee capsules placebo (cellulose) naast een intraveneuze dosis ketoprofen (100 milligram - mg) om de migraineaanval te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Migraine-diagnose gedurende minimaal een jaar;
    • Migraine-aanval met matige of ernstige pijnintensiteit;
    • Eén tot zes migraineaanvallen per maand.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met hoofdpijn die niet als migraine wordt gekenmerkt;
    • Zwangere of zogende vrouwen;
    • Vruchtbare en seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken;
    • Misbruik van pijnstillers, alcohol of drugs;
    • Mensen met een overgevoeligheid voor gember;
    • Mensen met andere neurologische aandoeningen;
    • Mensen die anticoagulantia gebruiken;
    • Mensen die na 50 jaar met de ziekte zijn begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extract van gember
Mensen (beide geslachten) die met een migraineaanval naar de spoedeisende hulp van het Vera Cruz-ziekenhuis (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, kregen twee capsules gemberextract (met 5% gingerols) en intraveneus ketoprofen (100 mg).
Voedingssupplement: Extract van gember
Mensen (beide geslachten) die met een migraineaanval naar de eerste hulp van het Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, kregen twee capsules gemberextract (met 5% gingerols).
Andere namen:
  • Fytotherapie
Geneesmiddel: Intraveneus ketoprofen
Mensen (beide geslachten) die met een migraineaanval naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, kregen intraveneus ketoprofen (100 mg).
Andere namen:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Cellulose
Mensen (beide geslachten) die met een migraineaanval naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, kregen twee placebocapsules (cellulose) en intraveneus ketoprofen (100 mg).
Geneesmiddel: Intraveneus ketoprofen
Mensen (beide geslachten) die met een migraineaanval naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, kregen intraveneus ketoprofen (100 mg).
Andere namen:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Ander: Cellulose
Mensen (beide geslachten) die met een migraineaanval naar de spoedeisende hulp van het Hospital Vera Cruz (Belo Horizonte, MG, BR) gingen, kregen twee placebocapsules (cellulose).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de hoofdpijn.
Tijdsspanne: Twee uur
De ernst van hoofdpijn werd beoordeeld met een vierpuntsschaal. Schaalbereiken: 0 - Afwezigheid van pijn, 1 - Lichte pijn, 2 - Matige pijn en 3 - Ernstige pijn Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Twee uur
Verandering in de ernst van de hoofdpijn.
Tijdsspanne: Twee uur
De ernst van hoofdpijn werd beoordeeld met visuele numerieke schaal. Schaalbereiken: van nul (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijnintensiteit). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Twee uur
Verandering in de ernst van de hoofdpijn.
Tijdsspanne: Twee uur

De ernst van de hoofdpijn werd beoordeeld met een schaal voor gezichtspijn. Het is een zelfgerapporteerde pijnschaal bestaande uit gezichtstekeningen met een score variërend van nul (afwezigheid van pijn) tot vijf (maximale pijnintensiteit).

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumniveaus van biomarkers.
Tijdsspanne: Twee uur
Geëvalueerde biomarkers: neurotrofe factoren en ontstekingsmediatoren.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 21057913.9.0000.5135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren