Effekt av immunforsterkende enteral ernæring på immunmodulering hos kritisk syke pasienter
5. oktober 2015 oppdatert av: Yonsei University
Effekter av enteral formel inkludert immunmodulerende næringsstoffer på klinisk forløp og immunfunksjon hos kritisk syke pasienter
For å finne ut om enteral ernæring med høyt proteininnhold (24 % av total kalori fra protein) av immunmodulerende næringsstoffer (f.eks. ω-3 fettsyrer og antioksidanter) beriket med β-glukan stimulerer immunfunksjoner sammenlignet med standard enteral ernæring (kontroll: 20 % av total kalori fra protein) eller høyprotein (24 % av total kalori fra protein) enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer uten β-glukan hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å finne ut om enteral ernæring med høyt proteininnhold (24 % av total kalori fra protein) av immunmodulerende næringsstoffer (f.eks. ω-3 fettsyrer og antioksidanter) beriket med β-glukan stimulerer immunfunksjoner sammenlignet med standard enteral ernæring (kontroll: 20 % av total kalori fra protein) eller høyprotein (24 % av total kalori fra protein) enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer uten β-glukan hos kritisk syke pasienter.
I en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie inntok 30 pasienter 1 av 3 enteral ernæring: kontroll, enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer beriket med β-glukan (250 mg/L) eller enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer uten β-glukan.
Enteral ernæring ble igangsatt innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og fortsatte under intensivoppholdet i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU pasienter
Ekskluderingskriterier:
- ICU-pasienter som ikke kunne få enteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
standard enteral ernæring
|
standard enteral ernæring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: testgruppe I
høyprotein enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer beriket med β-glukan
|
høyprotein enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer beriket med β-glukan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: testgruppe II
høyprotein enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer uten β-glukan
|
høyprotein enteral ernæring av immunmodulerende næringsstoffer uten β-glukan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline NK-celleaktivitet etter 7 dager
Tidsramme: ved baseline og 7 dagers oppfølging
|
NK-celleaktivitet (%)
|
ved baseline og 7 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline IL-12 etter 7 dager
Tidsramme: ved baseline og 7 dagers oppfølging
|
IL-12 (pg/ml)
|
ved baseline og 7 dagers oppfølging
|
|
Endring fra baseline hs-CRP etter 7 dager
Tidsramme: ved baseline og 7 dagers oppfølging
|
hs-CRP (mg/dL)
|
ved baseline og 7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Ho Lee, Ph. D., Dept. of Food and Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 120-749, South Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT_ICU_immune
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .