Undersøker immunogenisiteten til en amerikansk-lisensiert meningokokkvaksine fra serogruppe B (Trumenba)
1. februar 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Immunogenisitet av en amerikansk-lisensiert meningokokkvaksine fra serogruppe B (Trumenba) hos voksne med økt risiko for meningokokksykdom på grunn av yrkeseksponering
Denne studien vil undersøke bredden av beskyttelse mot meningokokksykdom hos mennesker immunisert med en nylig FDA-godkjent meningokokk B-vaksine, handelsnavnet "Trumenba®" produsert av Pfizer Vaccines.
Som et sekundært mål vil etterforskerne undersøke underliggende mekanismer der humane anti-FHbp-antistoffer fremkaller komplement-mediert bakteriedrepende aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neisseria meningitidis forårsaker hjernehinnebetennelse og alvorlige infeksjoner i blodet.
Forekomsten av serogruppe B meningokokksykdom er imidlertid for lav til å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å fastslå den faktiske effekten av de nye serogruppe B-vaksinene.
I stedet ble vaksineeffektiviteten utledet fra serum bakteriedrepende antistoffresponser ved bruk av fire teststammer.
På grunn av stammevariabilitet av FHbp-aminosyresekvens (det er beskrevet mer enn 800 sekvensvarianter) og stammevariabilitet av FHbp-ekspresjon, vil bakteriedrepende data på bare fire stammer neppe være tilstrekkelig til å forutsi den faktiske stammedekningen av vaksinen.
Det er også hull i kunnskap om de underliggende mekanismene som humane antistoffer mot FHbp fremkaller komplementmediert bakteriedrepende aktivitet.
For eksempel er binding av FH til FHbp spesifikk for human FH.
Hos vaksinerte mennesker forventes derfor vaksineantigenet å danne et kompleks med FH rett etter immunisering.
Etterforskernes hypotese er at binding av humant FH til vaksineantigenet forvrider antistoffrepertoaret til FHbp-epitoper lokalisert utenfor FH-kombinasjonsstedet.
De resulterende antistoffene forventes ikke å hemme bindingen av FH til bakteriene.
Denne hypotesen vil bli undersøkt i Trumenba-immuniserte mennesker som en del av studier i mål 1 (og i fremtidige studier av rekombinante humane anti-FHbp Fabs som vil bli muliggjort ved å skaffe DNA fra individuelle B-celler, beskrevet i mål 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i følgende risikogrupper: leger, sykepleiere, åndedrettsterapeuter, mikrobiologisk laboratoriepersonell som jobber ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland eller University of Massachusetts Medical School, samt medisinstudenter som går på akkrediterte amerikanske medisinske skoler
- Kunne forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer
- Ved god helse som bestemt av en kort sykehistorie
- For kvinner i fertil alder vil en negativ uringraviditetstest være nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i risikogruppene oppsummert ovenfor
- Har ikke gitt eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kvinner i fruktbar alder som er gravide, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer med en tidligere historie med å ha Guillain-Barré syndrom (GBS), eller en familiehistorie med GBS hos en forelder eller søsken.
- Personer med tilstedeværelse eller mistenkt tilstedeværelse av alvorlig kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: kronisk hjertesykdom, autoimmun sykdom, diabetes, hepatitt B/C, HIV, progressiv nevrologisk sykdom eller anfall, leukemi, lymfomer eller neoplasmer.
- Har deltatt i andre undersøkelsesmedisiner eller mottatt annen vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
- Mottatt en dose av en meningokokkserogruppe A, C, Y, W konjugatvaksine i løpet av de siste 30 dagene eller ønsker å motta en dose av denne vaksinen i løpet av den seks måneder lange studieperioden.
- Har en historie med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere dose av Trumenba
- Har opplevd feber (oral temperatur over 38,0 °C) i løpet av de siste 3 dagene eller lider av en nåværende akutt infeksjonssykdom
- Planlegger å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden
- Har fedme (BMI høyere enn 33); eller 11.
- Med enhver tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label: MenB-FHbp
Trumenba Meningokokk gruppe B-vaksine (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
|
Alle forsøkspersoner vil motta tre doser av en Trumenba, en amerikansk lisensiert meningokokkvaksine.
Hver 0,5 ml dose inneholder 60 mikrogram av hver FHbp-variant (totalt 120 mikrogram protein), 0,018 mg PS80 og 0,25 mg Al³+ som AlPO4 i 10 mM histidinbufret saltvann ved pH 6,0.
Trumenba administreres som en serie med tre doser (0,5 ml hver) i henhold til en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredden av beskyttelsesaktiviteten til anti-FHbp-antistoffresponser i serum hos voksne vaksinert med Trumenba-vaksine, vurdert av bakteriedrepende serumtitre
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem prosentandelen av individer som oppnår serum bakteriedrepende titere på 1:4 eller høyere i serum oppnådd 1 måned etter dose 2 og 3 målt mot et panel av 15 genetisk forskjellige meningokokkstammer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrepertoar mot FHbp
Tidsramme: 1 år
|
Bestem prosentandelen av rekombinante anti-FHbp Fabs isolert fra B-celler fra hvert individ som reagerer med 3 FHbp aminosyresekvensvarianter som er representative for FHbp-variantgruppene 1, 2 og 3
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChildrensHRCOakland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .