Untersuchung der Immunogenität eines in den USA zugelassenen Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe B (Trumenba)
1. Februar 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Immunogenität eines in den USA zugelassenen Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe B (Trumenba) bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung aufgrund beruflicher Exposition
Diese Studie wird die Breite des Schutzes gegen Meningokokken-Erkrankungen bei Menschen untersuchen, die mit einem neu von der FDA zugelassenen Meningokokken-B-Impfstoff mit dem Handelsnamen „Trumenba®“, hergestellt von Pfizer Vaccines, immunisiert wurden.
Als sekundäres Ziel werden die Forscher die zugrunde liegenden Mechanismen untersuchen, durch die menschliche Anti-FHbp-Antikörper eine Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neisseria meningitidis verursacht Meningitis und schwere Infektionen der Blutbahn.
Die Inzidenz von Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe B ist jedoch zu gering, um eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die tatsächliche Wirksamkeit der neuen Impfstoffe der Serogruppe B zu bestimmen.
Stattdessen wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs aus den bakteriziden Antikörperreaktionen im Serum unter Verwendung von vier Teststämmen abgeleitet.
Aufgrund der Stammvariabilität der FHbp-Aminosäuresequenz (es sind mehr als 800 Sequenzvarianten beschrieben) und der Stammvariabilität der FHbp-Expression ist es jedoch unwahrscheinlich, dass bakterizide Daten von nur vier Stämmen ausreichen, um die tatsächliche Stammabdeckung durch den Impfstoff vorherzusagen.
Es gibt auch Lücken im Wissen über die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die menschliche Antikörper gegen FHbp eine Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität hervorrufen.
Beispielsweise ist die Bindung von FH an FHbp spezifisch für menschliche FH.
Daher wird bei geimpften Menschen erwartet, dass das Impfstoffantigen unmittelbar nach der Immunisierung einen Komplex mit FH bildet.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Bindung von menschlichem FH an das Impfstoffantigen das Antikörperrepertoire zu FHbp-Epitopen verzerrt, die sich außerhalb der FH-Kombinationsstelle befinden.
Es ist zu erwarten, dass die resultierenden Antikörper die Bindung von FH an die Bakterien nicht hemmen.
Diese Hypothese wird im Rahmen von Studien zu Ziel 1 (und in zukünftigen Studien zu rekombinanten menschlichen Anti-FHbp-Fabs, die durch Gewinnung von DNA aus einzelnen B-Zellen, wie in Ziel 2 beschrieben, ermöglicht werden) an mit Trumenba immunisierten Menschen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene in den folgenden Risikogruppen: Ärzte, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, mikrobiologisches Laborpersonal, das am UCSF Benioff Children's Hospital Oakland oder der University of Massachusetts Medical School arbeitet, sowie Medizinstudenten, die akkreditierte US-amerikanische medizinische Fakultäten besuchen
- Kann alle erforderlichen Studienverfahren verstehen und befolgen
- Bei guter Gesundheit, wie durch eine kurze Krankengeschichte festgestellt
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Gehören nicht zu den oben zusammengefassten Risikogruppen
- keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben oder nicht in der Lage sind, diese schriftlich zu erklären
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder einer Familiengeschichte von GBS bei einem Elternteil oder Geschwister.
- Personen mit Vorliegen oder vermutetem Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, Diabetes, Hepatitis B/C, HIV, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle, Leukämie, Lymphome oder Neoplasmen.
- Haben in den letzten 30 Tagen an einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder einen anderen Impfstoff erhalten.
- Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Dosis eines Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Serogruppen A, C, Y, W erhalten oder möchten während des sechsmonatigen Studienzeitraums eine Dosis dieses Impfstoffs erhalten.
- eine Anamnese von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach einer vorherigen Dosis von Trumenba haben
- Hatte Fieber (orale Temperatur über 38,0 °C) innerhalb der letzten 3 Tage oder an einer akuten Infektionskrankheit leiden
- planen, das Gebiet des Studienzentrums vor Ende der Studienzeit zu verlassen
- Fettleibigkeit haben (BMI höher als 33); oder 11.
- Mit allen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Open Label: MenB-FHbp
Trumenba Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
|
Alle Probanden erhalten drei Dosen Trumenba, einen in den USA zugelassenen Meningokokken-Impfstoff.
Jede 0,5-ml-Dosis enthält 60 Mikrogramm jeder FHbp-Variante (insgesamt 120 Mikrogramm Protein), 0,018 mg PS80 und 0,25 mg Al³+ als AlPO4 in 10 mM Histidin-gepufferter Kochsalzlösung bei pH 6,0.
Trumenba wird als Serie von drei Dosen (jeweils 0,5 ml) gemäß einem 0-, 2- und 6-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der Schutzaktivität der Anti-FHbp-Antikörperreaktionen im Serum von Erwachsenen, die mit dem Trumenba-Impfstoff immunisiert wurden, wie durch bakterizide Serumtiter bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Probanden, die bakterizide Serumtiter von 1:4 oder höher im Serum erreichten, das 1 Monat nach den Dosen 2 und 3 erhalten wurde, gemessen an einer Gruppe von 15 genetisch unterschiedlichen Meningokokkenstämmen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörper-Repertoire gegen FHbp
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie den Prozentsatz rekombinanter Anti-FHbp-Fabs, die aus B-Zellen jedes Probanden isoliert wurden und mit 3 FHbp-Aminosäuresequenzvarianten reagieren, die für die FHbp-Variantengruppen 1, 2 und 3 repräsentativ sind
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChildrensHRCOakland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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