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Investigación de la inmunogenicidad de una vacuna contra el serogrupo B contra el meningococo con licencia en los EE. UU. (Trumenba)

1 de febrero de 2021 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Inmunogenicidad de una vacuna meningocócica del serogrupo B autorizada en los EE. UU. (Trumenba) en adultos con mayor riesgo de enfermedad meningocócica debido a la exposición ocupacional

Este estudio investigará la amplitud de la protección contra la enfermedad meningocócica en humanos inmunizados con una vacuna meningocócica B recientemente aprobada por la FDA, nombre comercial "Trumenba®", fabricada por Pfizer Vaccines. Como objetivo secundario, los investigadores estudiarán los mecanismos subyacentes por los que los anticuerpos anti-FHbp humanos provocan una actividad bactericida mediada por el complemento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Neisseria meningitidis causa meningitis e infecciones graves del torrente sanguíneo. Sin embargo, la incidencia de la enfermedad meningocócica del serogrupo B es demasiado baja para realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia real de las nuevas vacunas del serogrupo B. En cambio, la eficacia de la vacuna se dedujo de las respuestas de anticuerpos bactericidas en suero utilizando cuatro cepas de prueba. Sin embargo, debido a la variabilidad de la cepa de la secuencia de aminoácidos de FHbp (hay más de 800 variantes de secuencia descritas) y la variabilidad de la cepa de la expresión de FHbp, es poco probable que los datos bactericidas de solo cuatro cepas sean suficientes para predecir la cobertura real de la cepa por la vacuna. También existen lagunas en el conocimiento sobre los mecanismos subyacentes por los cuales los anticuerpos humanos contra FHbp provocan actividad bactericida mediada por el complemento. Por ejemplo, la unión de FH a FHbp es específica para FH humana. Por lo tanto, en humanos vacunados, se espera que el antígeno de la vacuna forme un complejo con FH inmediatamente después de la inmunización. La hipótesis de los investigadores es que la unión de la FH humana al antígeno de la vacuna desvía el repertorio de anticuerpos hacia los epítopos de FHbp ubicados fuera del sitio de combinación de la FH. Se esperaría que los anticuerpos resultantes no inhibieran la unión de FH a las bacterias. Esta hipótesis se investigará en humanos inmunizados con Trumenba como parte de los estudios del Objetivo 1 (y en estudios futuros de Fab anti-FHbp humanos recombinantes que se habilitarán mediante la obtención de ADN de células B individuales, descrito en el Objetivo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos en los siguientes grupos de riesgo: médicos, enfermeras, terapeutas respiratorios, personal de laboratorio de microbiología que trabaja en el Hospital Infantil Benioff de la UCSF en Oakland o en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, así como estudiantes de medicina que asisten a facultades de medicina acreditadas de EE. UU.
  • Capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos
  • Gozar de buena salud según lo determinado por un breve historial médico
  • Para las mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • No están en los grupos de riesgo resumidos anteriormente
  • No han dado o no pueden dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS), o antecedentes familiares de GBS en un padre o hermano.
  • Personas con presencia o sospecha de presencia de enfermedades crónicas graves que incluyen, entre otras: enfermedad cardíaca crónica, enfermedad autoinmune, diabetes, hepatitis B/C, VIH, enfermedad neurológica progresiva o convulsiones, leucemia, linfomas o neoplasias.
  • Haber participado en cualquier otro fármaco en investigación o haber recibido alguna otra vacuna en los últimos 30 días.
  • Recibió una dosis de una vacuna conjugada contra el meningococo de los serogrupos A, C, Y, W en los 30 días anteriores o desea recibir una dosis de esta vacuna durante el período de estudio de seis meses.
  • Tiene antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de una dosis anterior de Trumenba
  • Ha experimentado fiebre (temperatura oral superior a 38,0°C) en los últimos 3 días o padece una enfermedad infecciosa aguda actual
  • Están planeando abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio
  • Tener obesidad (IMC superior a 33); o 11.
  • Con cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta: MenB-FHbp
Vacuna antimeningocócica del grupo B Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biológico: Vacuna Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Todos los sujetos recibirán tres dosis de Trumenba, una vacuna meningocócica con licencia de EE. UU. Cada dosis de 0,5 ml contiene 60 microgramos de cada variante de FHbp (un total de 120 microgramos de proteína), 0,018 mg de PS80 y 0,25 mg de Al³+ como AlPO4 en solución salina tamponada con histidina 10 mM a pH 6,0. Trumenba se administra en una serie de tres dosis (0,5 ml cada una) según un calendario de 0, 2 y 6 meses.
Otros nombres:
  • MenB-FHbp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la actividad protectora de las respuestas de anticuerpos anti-FHbp en suero de adultos inmunizados con la vacuna Trumenba según la evaluación de los títulos bactericidas en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar el porcentaje de sujetos que logran títulos bactericidas en suero de 1:4 o más en el suero obtenido 1 mes después de las dosis 2 y 3 medidos frente a un panel de 15 cepas meningocócicas genéticamente diversas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repertorio de anticuerpos contra FHbp
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el porcentaje de Fabs anti-FHbp recombinantes aislados de células B de cada sujeto que reaccionan con 3 variantes de la secuencia de aminoácidos de FHbp representativas de los grupos de variantes 1, 2 y 3 de FHbp
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChildrensHRCOakland

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)

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