Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności licencjonowanej w USA szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B (Trumenba)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenność zarejestrowanej w USA szczepionki przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (Trumenba) u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem choroby meningokokowej z powodu narażenia zawodowego

Badanie to zbada zakres ochrony przed chorobą meningokokową u ludzi immunizowanych nowo zatwierdzoną przez FDA szczepionką meningokokową B, o nazwie handlowej „Trumenba®”, wyprodukowaną przez firmę Pfizer Vaccines. Jako drugorzędny cel badacze zbadają podstawowe mechanizmy, dzięki którym ludzkie przeciwciała anty-FHbp wywołują aktywność bakteriobójczą za pośrednictwem dopełniacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neisseria meningitidis powoduje zapalenie opon mózgowych i ciężkie infekcje krwi. Częstość występowania choroby meningokokowej grupy serologicznej B jest jednak zbyt niska, aby przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia faktycznej skuteczności nowych szczepionek grupy serologicznej B. Zamiast tego skuteczność szczepionki wywnioskowano z odpowiedzi przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przy użyciu czterech szczepów testowych. Jednak ze względu na zmienność sekwencji aminokwasowej FHbp szczepu (opisano ponad 800 wariantów sekwencji) i zmienność ekspresji FHbp szczepu, mało prawdopodobne jest, aby dane bakteriobójcze dotyczące tylko czterech szczepów były wystarczające do przewidywania rzeczywistego pokrycia szczepem przez szczepionkę. Istnieją również luki w wiedzy na temat podstawowych mechanizmów, dzięki którym ludzkie przeciwciała przeciwko FHbp wywołują aktywność bakteriobójczą, w której pośredniczy dopełniacz. Na przykład wiązanie FH z FHbp jest specyficzne dla ludzkiego FH. Dlatego oczekuje się, że u szczepionych ludzi antygen szczepionkowy utworzy kompleks z FH zaraz po immunizacji. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wiązanie ludzkiego FH z antygenem szczepionki wypacza repertuar przeciwciał do epitopów FHbp zlokalizowanych poza miejscem łączenia FH. Oczekuje się, że otrzymane przeciwciała nie będą hamować wiązania FH z bakteriami. Hipoteza ta zostanie zbadana na ludziach immunizowanych szczepionką Trumenba jako część badań w Celu 1 (oraz w przyszłych badaniach rekombinowanych ludzkich Fab anty-FHbp, które będą możliwe dzięki uzyskaniu DNA z poszczególnych komórek B, opisanych w Celu 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z następujących grup ryzyka: lekarze, pielęgniarki, terapeuci oddechowi, personel laboratorium mikrobiologicznego pracujący w UCSF Benioff Children's Hospital Oakland lub University of Massachusetts Medical School, a także studenci medycyny uczęszczający do akredytowanych amerykańskich szkół medycznych
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie krótkiego wywiadu lekarskiego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należą do grup ryzyka podsumowanych powyżej
  • Nie wyrazili lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby z historią zespołu Guillain-Barré (GBS) w przeszłości lub rodzinną historią GBS u rodzica lub rodzeństwa.
  • Osoby z obecnością lub podejrzeniem poważnej choroby przewlekłej, w tym między innymi: przewlekła choroba serca, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, HIV, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy, białaczka, chłoniaki lub nowotwór.
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badanym leku lub otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymał dawkę skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, Y, W w ciągu ostatnich 30 dni lub chce otrzymać dawkę tej szczepionki podczas sześciomiesięcznego okresu badania.
  • W wywiadzie wystąpił wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po poprzedniej dawce szczepionki Trumenba
  • Wystąpiła gorączka (temperatura w jamie ustnej powyżej 38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni lub cierpią na obecną ostrą chorobę zakaźną
  • Planują opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego
  • Mają otyłość (BMI powyżej 33); lub 11.
  • Z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: MenB-FHbp
Trumenba Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologiczny: Szczepionka Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki szczepionki meningokokowej Trumenba, zarejestrowanej w USA. Każda dawka 0,5 ml zawiera 60 mikrogramów każdego wariantu FHbp (łącznie 120 mikrogramów białka), 0,018 mg PS80 i 0,25 mg Al3+ jako AlPO4 w 10 mM soli fizjologicznej buforowanej histydyną o pH 6,0. Trumenba jest podawana w trzech seriach dawek (każda po 0,5 ml) zgodnie ze schematem 0-, 2- i 6-miesięcznym.
Inne nazwy:
  • MenB-FHbp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres aktywności ochronnej przeciwciał anty-FHbp w surowicy dorosłych zaszczepionych szczepionką Trumenba oceniany na podstawie miana bakteriobójczego w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określić odsetek osobników, u których miano bakteriobójcze w surowicy wynosi 1:4 lub więcej w surowicy uzyskanej 1 miesiąc po podaniu 2 i 3 dawki, jak zmierzono w zestawieniu z panelem 15 genetycznie zróżnicowanych szczepów meningokoków.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar przeciwciał przeciwko FHbp
Ramy czasowe: 1 rok
Określ procent rekombinowanych Fab anty-FHbp wyizolowanych z komórek B każdego osobnika, które reagują z 3 wariantami sekwencji aminokwasowej FHbp reprezentatywnymi dla grup wariantów 1, 2 i 3 FHbp
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChildrensHRCOakland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj