Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvalloissa lisensoidun meningokokki-seroryhmän B rokotteen (Trumenba) immunogeenisyyden tutkiminen

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhdysvalloissa lisensoidun meningokokki-seroryhmän B rokotteen (Trumenba) immunogeenisyys aikuisilla, joilla on lisääntynyt meningokokkitaudin riski työperäisen altistuksen vuoksi

Tämä tutkimus tutkii suojan laajuutta meningokokkitautia vastaan ​​ihmisillä, jotka on immunisoitu äskettäin FDA:n hyväksymällä meningokokki B -rokotteella, kauppanimi "Trumenba®", jonka valmistaa Pfizer Vaccines. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat taustalla olevia mekanismeja, joilla ihmisen anti-FHbp-vasta-aineet saavat aikaan komplementtivälitteisen bakterisidisen aktiivisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neisseria meningitidis aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja vakavia verenkierron infektioita. Seroryhmän B meningokokkitaudin ilmaantuvuus on kuitenkin liian alhainen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tekemiseksi uusien seroryhmän B rokotteiden todellisen tehon määrittämiseksi. Sen sijaan rokotteen tehokkuus pääteltiin seerumin bakterisidisistä vasta-ainevasteista käyttämällä neljää testikantaa. Kuitenkin johtuen FHbp:n aminohapposekvenssin kannan vaihteluista (kuvattuja on yli 800 sekvenssivarianttia) ja FHbp:n ilmentymisen kannan vaihtelevuuden vuoksi, bakterisidiset tiedot vain neljästä kannasta eivät todennäköisesti ole riittäviä ennustamaan todellista rokotteen kattavuutta. Tiedossa on myös aukkoja taustalla olevista mekanismeista, joilla ihmisen FHbp:n vasta-aineet saavat aikaan komplementtivälitteisen bakterisidisen aktiivisuuden. Esimerkiksi FH:n sitoutuminen FHbp:hen on spesifistä ihmisen FH:lle. Siksi rokotetuissa ihmisissä rokoteantigeenin odotetaan muodostavan kompleksin FH:n kanssa heti immunisoinnin jälkeen. Tutkijoiden hypoteesi on, että ihmisen FH:n sitoutuminen rokoteantigeeniin vääristää vasta-ainevalikoimaa FHbp-epitoopeille, jotka sijaitsevat FH:n yhdistämiskohdan ulkopuolella. Tuloksena olevien vasta-aineiden ei odoteta inhiboivan FH:n sitoutumista bakteereihin. Tätä hypoteesia tutkitaan Trumenba-immunisoiduilla ihmisillä osana tavoitteen 1 tutkimuksia (ja tulevissa tutkimuksissa ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevista anti-FHbp-Fab-soluista, jotka saadaan käyttöön ottamalla DNA yksittäisistä B-soluista, kuvattu tavoitteessa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset seuraaviin riskiryhmiin: lääkärit, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit, UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandin tai Massachusettsin yliopiston lääketieteellisen koulun mikrobiologian laboratorion henkilökunta sekä lääketieteen opiskelijat, jotka opiskelevat akkreditoiduissa Yhdysvaltain lääketieteellisissä kouluissa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä
  • Hyvässä kunnossa lyhyen sairaushistorian perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät kuulu yllä esitettyihin riskiryhmiin
  • Eivät ole antaneet tai eivät voi antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai suvussa GBS vanhemmalla tai sisaruksella.
  • Henkilöt, joilla on tai epäillään olevan vakava krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: krooninen sydänsairaus, autoimmuunisairaus, diabetes, hepatiitti B/C, HIV, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaus, leukemia, lymfoomat tai kasvain.
  • on osallistunut johonkin muuhun tutkimuslääkkeeseen tai saanut minkä tahansa muun rokotteen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Sai annoksen meningokokki-seroryhmien A, C, Y, W konjugaattirokotetta edellisten 30 päivän aikana tai halusi saada annoksen tätä rokotetta kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muu allerginen reaktio edellisen Trumenba-annoksen jälkeen
  • Sinulla on ollut kuumetta (suun lämpötila yli 38,0 °C) viimeisen 3 päivän aikana tai sinulla on nykyinen akuutti tartuntatauti
  • Suunnittelevat poistumista tutkimusalueen alueelta ennen opiskelujakson päättymistä
  • sinulla on liikalihavuus (BMI yli 33); tai 11.
  • Kaikilla ehdoilla, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti: MenB-FHbp
Trumenba-ryhmän B meningokokkirokote (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologinen: Trumenba-rokote (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Kaikki koehenkilöt saavat kolme annosta Trumenbaa, Yhdysvalloissa lisensoitua meningokokkirokotetta. Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää 60 mikrogrammaa kutakin FHbp-varianttia (yhteensä 120 mikrogrammaa proteiinia), 0,018 mg PS80:tä ja 0,25 mg Al3+:a AlPO4:na 10 mM histidiinipuskuroidussa suolaliuoksessa pH:ssa 6,0. Trumenbaa annetaan kolmen annoksen sarjana (0,5 ml kukin) 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • MenB-FHbp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trumenba-rokotteella immunisoitujen aikuisten seerumin anti-FHbp-vasta-ainevasteiden suojaavan aktiivisuuden laajuus seerumin bakteereja tappavien tiitterien perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin bakterisidiset tiitterit 1:4 tai suuremmat seerumissa, joka on saatu 1 kuukausi annosten 2 ja 3 jälkeen mitattuna 15 geneettisesti erilaisen meningokokkikannan paneelia vastaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FHbp:n vasta-ainevalikoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä kunkin kohteen B-soluista eristettyjen rekombinanttien anti-FHbp Fab:ien prosenttiosuus, jotka reagoivat kolmen FHbp-aminohapposekvenssivariantin kanssa, jotka edustavat FHbp-varianttiryhmiä 1, 2 ja 3
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhteistyökumppanit

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChildrensHRCOakland

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Trumenba-rokote (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa