Undersöker immunogeniciteten hos ett amerikanskt licensierat meningokockvaccin från serogrupp B (Trumenba)
1 februari 2021 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Immunogenicitet hos ett amerikanskt licensierat meningokockvaccin serogrupp B (Trumenba) hos vuxna med ökad risk för meningokocksjukdom på grund av yrkesmässig exponering
Denna studie kommer att undersöka bredden av skydd mot meningokocksjukdom hos människor immuniserade med ett nyligen FDA-godkänt meningokock B-vaccin, handelsnamnet "Trumenba®" tillverkat av Pfizer Vaccines.
Som ett sekundärt mål kommer utredarna att undersöka underliggande mekanismer genom vilka humana anti-FHbp-antikroppar framkallar komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neisseria meningitidis orsakar hjärnhinneinflammation och allvarliga infektioner i blodomloppet.
Incidensen av meningokocksjukdom från serogrupp B är dock för låg för att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa den faktiska effekten av de nya serogrupp B-vaccinerna.
Istället härleddes vaccinets effektivitet från bakteriedödande antikroppssvar i serum med användning av fyra teststammar.
På grund av stamvariabilitet hos FHbp-aminosyrasekvensen (det finns fler än 800 sekvensvarianter beskrivna) och stamvariabilitet av FHbp-uttryck, är det dock osannolikt att bakteriedödande data på endast fyra stammar är tillräckliga för att förutsäga den faktiska stamtäckningen av vaccinet.
Det finns också luckor i kunskap om de underliggande mekanismerna genom vilka humana antikroppar mot FHbp framkallar komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
Till exempel är bindning av FH till FHbp specifik för humant FH.
Därför förväntas vaccinantigenet hos vaccinerade människor bilda ett komplex med FH direkt efter immunisering.
Utredarnas hypotes är att bindning av humant FH till vaccinantigenet snedvrider antikroppsrepertoaren mot FHbp-epitoper belägna utanför FH-kombinationsstället.
De resulterande antikropparna skulle förväntas inte hämma bindningen av FH till bakterierna.
Denna hypotes kommer att undersökas i Trumenba-immuniserade människor som en del av studier i mål 1 (och i framtida studier av rekombinanta humana anti-FHbp Fabs som kommer att möjliggöras genom att erhålla DNA från individuella B-celler, beskrivna i mål 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i följande riskgrupper: läkare, sjuksköterskor, andningsterapeuter, mikrobiologisk laboratoriepersonal som arbetar vid UCSF Benioff Children's Hospital Oakland eller University of Massachusetts Medical School samt medicinska studenter som går på ackrediterade amerikanska medicinska skolor
- Kunna förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer
- Vid god hälsa enligt en kort medicinsk historia
- För kvinnor i fertil ålder kommer ett negativt uringraviditetstest att krävas
Exklusions kriterier:
- Är inte i riskgrupperna som sammanfattats ovan
- Har inte gett eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Personer med en tidigare historia av att ha haft Guillain-Barrés syndrom (GBS), eller en familjehistoria av GBS hos en förälder eller ett syskon.
- Personer med närvaro eller misstänkt närvaro av allvarlig kronisk sjukdom inklusive men inte begränsat till: kronisk hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, diabetes, hepatit B/C, HIV, progressiv neurologisk sjukdom eller anfall, leukemi, lymfom eller neoplasm.
- Har deltagit i något annat prövningsläkemedel eller fått något annat vaccin inom de senaste 30 dagarna.
- Fick en dos av ett meningokockserogrupp A, C, Y, W konjugatvaccin inom de senaste 30 dagarna eller önskar att få en dos av detta vaccin under den sex månader långa studieperioden.
- Har en historia av anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare dos av Trumenba
- Har haft feber (oral temperatur över 38,0°C) inom de senaste 3 dagarna eller lider av en nuvarande akut infektionssjukdom
- Planerar att lämna området på studieplatsen innan studieperioden är slut
- Har fetma (BMI högre än 33); eller 11.
- Med alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label: MenB-FHbp
Trumenba meningokocker grupp B-vaccin (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
|
Alla försökspersoner kommer att få tre doser av ett Trumenba, ett amerikanskt licensierat meningokockvaccin.
Varje 0,5 ml dos innehåller 60 mikrogram av varje FHbp-variant (totalt 120 mikrogram protein), 0,018 mg PS80 och 0,25 mg Al³+ som AlPO4 i 10 mM histidinbuffrad saltlösning vid pH 6,0.
Trumenba administreras som en tredosserie (0,5 ml vardera) enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredden av skyddsaktivitet av anti-FHbp-antikroppssvar i serum hos vuxna immuniserade med Trumenba-vaccin, bedömd med bakteriedödande serumtitrar
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm procentandelen av försökspersoner som uppnår serumbaktericida titrar på 1:4 eller högre i serum erhållet 1 månad efter dos 2 och 3 mätt mot en panel av 15 genetiskt olika meningokockstammar.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppsrepertoar mot FHbp
Tidsram: 1 år
|
Bestäm procentandelen rekombinanta anti-FHbp Fabs isolerade från B-celler från varje individ som reagerar med 3 FHbp aminosyrasekvensvarianter representativa för FHbp-variantgrupperna 1, 2 och 3
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChildrensHRCOakland
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .