Az Egyesült Államokban engedélyezett meningococcus B szerocsoportú vakcina (Trumenba) immunogenitásának vizsgálata
2021. február 1. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Az Egyesült Államokban engedélyezett meningococcus B szerocsoportú vakcina (Trumenba) immunogenitása felnőtteknél, akiknél fokozott a meningococcus-betegség kockázata a foglalkozási expozíció miatt
Ez a tanulmány a meningococcus-betegség elleni védelem szélességét vizsgálja az FDA által jóváhagyott, újonnan jóváhagyott meningococcus B vakcinával, a Pfizer Vaccines által gyártott "Trumenba®" márkanévvel immunizált embereknél.
Másodlagos célként a kutatók megvizsgálják azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek révén a humán anti-FHbp antitestek komplement által közvetített baktericid aktivitást váltanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neisseria meningitidis agyhártyagyulladást és súlyos vérkeringési fertőzéseket okoz.
A B szerocsoportú meningococcus okozta betegség előfordulási gyakorisága azonban túl alacsony ahhoz, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot lehessen végezni az új B szerocsoportú vakcinák tényleges hatékonyságának meghatározására.
Ehelyett a vakcina hatékonyságára a szérum baktericid antitestválaszokból következtettek, négy teszttörzs alkalmazásával.
Az FHbp aminosavszekvencia törzs variabilitása miatt (több mint 800 szekvenciaváltozatot írnak le) és az FHbp expressziójának törzsi variabilitása miatt azonban nem valószínű, hogy csak négy törzsre vonatkozó baktericid adatok elegendőek a vakcina általi tényleges törzslefedettség előrejelzéséhez.
Hiányosak az ismeretek azokról a mögöttes mechanizmusokról is, amelyek révén az FHbp elleni humán antitestek komplement által közvetített baktericid aktivitást váltanak ki.
Például az FH FHbp-hez való kötődése specifikus a humán FH-ra.
Ezért a vakcinált emberekben a vakcina antigénje várhatóan komplexet képez az FH-val közvetlenül az immunizálás után.
A kutatók hipotézise az, hogy a humán FH kötődése a vakcina antigénhez torzítja az antitestek repertoárját az FH-kombinációs helyen kívül található FHbp epitópokhoz.
A kapott antitestek várhatóan nem gátolják az FH kötődését a baktériumokhoz.
Ezt a hipotézist Trumenba-immunizált embereken fogják megvizsgálni az 1. célban végzett vizsgálatok részeként (és a rekombináns humán anti-FHbp Fab-k jövőbeni vizsgálataiban, amelyeket az egyes B-sejtek DNS-ének kinyerésével tesznek lehetővé, a 2. célban leírtak szerint).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő kockázati csoportokba tartozó felnőttek: orvosok, ápolónők, légzésterapeuták, az UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandben vagy a University of Massachusetts Medical Schoolban dolgozó mikrobiológiai laboratóriumi személyzet, valamint akkreditált amerikai orvosi egyetemeken tanuló orvostanhallgatók
- Képes az összes szükséges tanulmányi eljárás megértésére és követésére
- Jó egészségi állapotban, rövid kórtörténet alapján
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség
Kizárási kritériumok:
- Nem tartoznak a fent összefoglalt kockázati csoportokba
- Nem adtak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré-szindrómában (GBS) szerepelt, vagy akiknek a családjában előfordult GBS egy szülőnél vagy testvérnél.
- Azok a személyek, akiknél súlyos krónikus betegség jelenléte vagy fennállásának gyanúja áll fenn, beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus szívbetegség, autoimmun betegség, cukorbetegség, hepatitis B/C, HIV, progresszív neurológiai betegség vagy roham, leukémia, limfómák vagy daganatok.
- Részt vett bármilyen más vizsgálati gyógyszerben, vagy kapott bármilyen más vakcinát az elmúlt 30 napban.
- Az előző 30 napon belül megkapta az A, C, Y, W konjugált meningococcus szerocsoportba tartozó vakcina adagját, vagy szeretne kapni egy adagot ebből a vakcinából a hat hónapos vizsgálati időszak alatt.
- Ha kórtörténetében anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy más allergiás reakció szerepel a Trumenba előző adagját követően
- lázas volt (38,0 °C feletti szájhőmérséklet) az elmúlt 3 napon belül, vagy jelenleg akut fertőző betegségben szenved
- Tervezik, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyják a vizsgálati helyszín területét
- elhízott (33 feletti BMI); vagy 11.
- Minden olyan feltétellel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke: MenB-FHbp
Trumenba Meningococcus B csoport vakcina (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
|
Minden alany három adag Trumenba-t, az Egyesült Államokban engedélyezett meningococcus elleni vakcinát kap.
Minden 0,5 ml-es adag 60 mikrogramm FHbp-változatot (összesen 120 mikrogramm fehérjét), 0,018 mg PS80-at és 0,25 mg Al3+-t tartalmaz AlPO4 formájában 10 mM hisztidinnel pufferolt sóoldatban 6,0 pH-n.
A Trumenba-t három adagos sorozatban (egyenként 0,5 ml-es) adják be, 0, 2 és 6 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trumenba vakcinával immunizált felnőttek szérum anti-FHbp antitest válaszainak védőaktivitása a szérum baktericid titerek alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik 1:4 vagy nagyobb szérum baktericid titert értek el a 2. és 3. dózis után 1 hónappal kapott szérumban, 15 genetikailag változatos meningococcus törzsből álló panelhez mérve.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FHbp elleni antitest repertoár
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg az egyes alanyok B-sejtjéből izolált rekombináns anti-FHbp Fab-ok százalékos arányát, amelyek reagálnak az FHbp 1., 2. és 3. variánscsoportot képviselő 3 FHbp aminosavszekvencia-változattal
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChildrensHRCOakland
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .