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Étude de l'immunogénicité d'un vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B homologué aux États-Unis (Trumenba)

1 février 2021 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogénicité d'un vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B (Trumenba) homologué aux États-Unis chez les adultes présentant un risque accru de méningococcie en raison d'une exposition professionnelle

Cette étude examinera l'étendue de la protection contre la méningococcie chez les humains immunisés avec un vaccin contre le méningocoque B nouvellement approuvé par la FDA, le nom commercial "Trumenba®" fabriqué par Pfizer Vaccines. Comme objectif secondaire, les chercheurs étudieront les mécanismes sous-jacents par lesquels les anticorps humains anti-FHbp déclenchent une activité bactéricide médiée par le complément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Neisseria meningitidis provoque des méningites et des infections graves de la circulation sanguine. L'incidence de la méningococcie du sérogroupe B est cependant trop faible pour mener un essai contrôlé randomisé afin de déterminer l'efficacité réelle des nouveaux vaccins du sérogroupe B. Au lieu de cela, l'efficacité du vaccin a été déduite des réponses d'anticorps bactéricides sériques à l'aide de quatre souches d'essai. Cependant, en raison de la variabilité des souches de la séquence d'acides aminés de FHbp (il existe plus de 800 variants de séquence décrits) et de la variabilité de l'expression des souches de FHbp, il est peu probable que les données bactéricides sur seulement quatre souches soient suffisantes pour prédire la couverture réelle des souches par le vaccin. Il existe également des lacunes dans les connaissances sur les mécanismes sous-jacents par lesquels les anticorps humains anti-FHbp déclenchent une activité bactéricide médiée par le complément. Par exemple, la liaison de la FH à la FHbp est spécifique de la FH humaine. Par conséquent, chez les humains vaccinés, on s'attend à ce que l'antigène vaccinal forme un complexe avec la FH juste après l'immunisation. L'hypothèse des chercheurs est que la liaison de la FH humaine à l'antigène du vaccin fausse le répertoire d'anticorps aux épitopes de la FHbp situés à l'extérieur du site de combinaison de la FH. On s'attendrait à ce que les anticorps résultants n'inhibent pas la liaison de FH aux bactéries. Cette hypothèse sera étudiée chez des humains immunisés avec Trumenba dans le cadre d'études dans l'objectif 1 (et dans des études futures sur des Fab humains recombinants anti-FHbp qui seront activés en obtenant de l'ADN à partir de cellules B individuelles, décrites dans l'objectif 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes appartenant aux groupes à risque suivants : médecins, infirmières, inhalothérapeutes, personnel de laboratoire de microbiologie travaillant à l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland ou à la faculté de médecine de l'Université du Massachusetts, ainsi que les étudiants en médecine fréquentant des facultés de médecine américaines accréditées
  • Capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises
  • En bonne santé tel que déterminé par un bref historique médical
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif sera requis

Critère d'exclusion:

  • Ne font pas partie des groupes à risque résumés ci-dessus
  • N'ont pas donné ou sont incapables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Les personnes ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou des antécédents familiaux de SGB chez un parent ou un frère ou une sœur.
  • Personnes présentant ou soupçonnant la présence d'une maladie chronique grave, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie cardiaque chronique, une maladie auto-immune, le diabète, l'hépatite B/C, le VIH, une maladie neurologique progressive ou une crise d'épilepsie, une leucémie, des lymphomes ou un néoplasme.
  • Avoir participé à tout autre médicament expérimental ou reçu tout autre vaccin au cours des 30 derniers jours.
  • A reçu une dose d'un vaccin conjugué contre le méningocoque des sérogroupes A, C, Y, W au cours des 30 jours précédents ou souhaite recevoir une dose de ce vaccin au cours de la période d'étude de six mois.
  • Avoir des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après une dose précédente de Trumenba
  • Avoir de la fièvre (température buccale supérieure à 38,0 °C) au cours des 3 derniers jours ou si vous souffrez d'une maladie infectieuse aiguë actuelle
  • Prévoyez de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude
  • Avoir de l'obésité (IMC supérieur à 33); ou 11.
  • Avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte : MenB-FHbp
Vaccin Trumenba contre le méningocoque du groupe B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologique: Vaccin Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Tous les sujets recevront trois doses de Trumenba, un vaccin contre le méningocoque homologué aux États-Unis. Chaque dose de 0,5 mL contient 60 microgrammes de chaque variant de FHbp (total de 120 microgrammes de protéines), 0,018 mg de PS80 et 0,25 mg d'Al³+ sous forme d'AlPO4 dans une solution saline tamponnée à l'histidine 10 mM à pH 6,0. Trumenba est administré en une série de trois doses (0,5 mL chacune) selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
Autres noms:
  • MenB-FHbp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de l'activité protectrice des réponses d'anticorps anti-FHbp sériques d'adultes immunisés avec le vaccin Trumenba, évaluée par les titres bactéricides sériques
Délai: 18 mois
Déterminer le pourcentage de sujets atteignant des titres bactéricides sériques de 1: 4 ou plus dans le sérum obtenu 1 mois après les doses 2 et 3, mesuré par rapport à un panel de 15 souches méningococciques génétiquement diverses.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répertoire d'anticorps anti-FHbp
Délai: 1 année
Déterminer le pourcentage de Fab anti-FHbp recombinants isolés des cellules B de chaque sujet qui réagissent avec 3 variants de séquence d'acides aminés FHbp représentatifs des groupes de variants FHbp 1, 2 et 3
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaborateurs

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChildrensHRCOakland

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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