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Indagare sull'immunogenicità di un vaccino contro il meningococco di sierogruppo B autorizzato negli Stati Uniti (Trumenba)

1 febbraio 2021 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenicità di un vaccino contro il meningococco di sierogruppo B (Trumenba) autorizzato negli Stati Uniti negli adulti ad aumentato rischio di malattia meningococcica a causa dell'esposizione professionale

Questo studio esaminerà l'ampiezza della protezione contro la malattia meningococcica negli esseri umani immunizzati con un nuovo vaccino meningococcico B approvato dalla FDA, nome commerciale "Trumenba®" prodotto da Pfizer Vaccines. Come obiettivo secondario, i ricercatori indagheranno i meccanismi sottostanti mediante i quali gli anticorpi umani anti-FHbp suscitano l'attività battericida mediata dal complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neisseria meningitidis provoca meningite e gravi infezioni del flusso sanguigno. L'incidenza della malattia da meningococco di sierogruppo B è tuttavia troppo bassa per condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare l'effettiva efficacia dei nuovi vaccini di sierogruppo B. Invece l'efficacia del vaccino è stata dedotta dalle risposte anticorpali battericide del siero utilizzando quattro ceppi di prova. Tuttavia, a causa della variabilità del ceppo della sequenza di amminoacidi FHbp (sono descritte più di 800 varianti di sequenza) e della variabilità del ceppo dell'espressione di FHbp, è improbabile che i dati battericidi su solo quattro ceppi siano sufficienti per prevedere l'effettiva copertura del ceppo da parte del vaccino. Esistono anche lacune nella conoscenza dei meccanismi sottostanti mediante i quali gli anticorpi umani contro l'FHbp suscitano l'attività battericida mediata dal complemento. Ad esempio, il legame di FH a FHbp è specifico per FH umano. Pertanto, negli esseri umani vaccinati si prevede che l'antigene del vaccino formi un complesso con FH subito dopo l'immunizzazione. L'ipotesi dei ricercatori è che il legame dell'FH umano all'antigene del vaccino distorca il repertorio anticorpale verso gli epitopi FHbp situati al di fuori del sito di combinazione dell'FH. Ci si aspetterebbe che gli anticorpi risultanti non inibiscano il legame di FH ai batteri. Questa ipotesi sarà studiata negli esseri umani immunizzati con Trumenba come parte degli studi nell'Aim 1 (e in futuri studi sui Fab umani anti-FHbp ricombinanti che saranno abilitati ottenendo DNA da singole cellule B, descritti nell'Aim 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti nei seguenti gruppi a rischio: medici, infermieri, terapisti respiratori, personale di laboratorio di microbiologia che lavora presso l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland o la University of Massachusetts Medical School, nonché studenti di medicina che frequentano scuole di medicina statunitensi accreditate
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  • In buona salute come determinato da una breve storia medica
  • Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Non rientrano nei gruppi di rischio sopra riassunti
  • Non hanno dato o non sono in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Donne in età fertile che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Persone con una storia passata di sindrome di Guillain-Barré (GBS) o una storia familiare di GBS in un genitore o fratello.
  • Persone con presenza o sospetta presenza di malattie croniche gravi incluse ma non limitate a: malattie cardiache croniche, malattie autoimmuni, diabete, epatite B/C, HIV, malattia neurologica progressiva o convulsioni, leucemia, linfomi o neoplasie.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro farmaco sperimentale o ricevuto qualsiasi altro vaccino negli ultimi 30 giorni.
  • - Ha ricevuto una dose di vaccino meningococcico sierogruppi A, C, Y, W coniugato nei 30 giorni precedenti o desidera ricevere una dose di questo vaccino durante il periodo di studio di sei mesi.
  • Avere una storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo una precedente dose di Trumenba
  • Avere febbre (temperatura orale superiore a 38,0°C) negli ultimi 3 giorni o soffre di una malattia infettiva acuta presente
  • Prevede di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
  • Avere obesità (BMI superiore a 33); o 11.
  • Con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta: MenB-FHbp
Vaccino Trumenba contro il meningococco di gruppo B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologico: Vaccino Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Tutti i soggetti riceveranno tre dosi di un Trumenba, un vaccino contro il meningococco con licenza statunitense. Ogni dose da 0,5 mL contiene 60 microgrammi di ciascuna variante FHbp (per un totale di 120 microgrammi di proteine), 0,018 mg di PS80 e 0,25 mg di Al³+ come AlPO4 in soluzione salina tamponata con istidina 10 mM a pH 6,0. Trumenba viene somministrato in serie di tre dosi (0,5 ml ciascuna) secondo una schedula a 0, 2 e 6 mesi.
Altri nomi:
  • UominiB-FHbp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'attività protettiva delle risposte anticorpali anti-FHbp sieriche di adulti immunizzati con il vaccino Trumenba come valutato dai titoli battericidi sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli battericidi sierici di 1:4 o superiori nel siero ottenuto 1 mese dopo le dosi 2 e 3 misurati rispetto a un pannello di 15 ceppi meningococcici geneticamente diversi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repertorio anticorpale contro FHbp
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la percentuale di Fab anti-FHbp ricombinanti isolati dalle cellule B di ciascun soggetto che reagiscono con 3 varianti di sequenza di amminoacidi FHbp rappresentative dei gruppi di varianti FHbp 1, 2 e 3
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChildrensHRCOakland

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)

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