Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání imunogenicity vakcíny proti meningokokům séroskupiny B (Trumenba) licencované v USA

1. února 2021 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Imunogenicita vakcíny proti meningokokům séroskupiny B (Trumenba) licencované v USA u dospělých se zvýšeným rizikem meningokokového onemocnění z důvodu expozice v zaměstnání

Tato studie bude zkoumat šíři ochrany proti meningokokovému onemocnění u lidí imunizovaných nově schválenou FDA vakcínou proti meningokokům B, obchodní název "Trumenba®" vyráběný společností Pfizer Vaccines. Jako sekundární cíl budou výzkumníci zkoumat základní mechanismy, kterými lidské protilátky anti-FHbp vyvolávají baktericidní aktivitu zprostředkovanou komplementem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neisseria meningitidis způsobuje meningitidu a závažné infekce krevního řečiště. Výskyt meningokokového onemocnění séroskupiny B je však příliš nízký na to, aby bylo možné provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení skutečné účinnosti nových vakcín séroskupiny B. Místo toho byla účinnost vakcíny odvozena ze sérových baktericidních protilátek za použití čtyř testovacích kmenů. Avšak kvůli variabilitě aminokyselinové sekvence FHbp kmene (je popsáno více než 800 sekvenčních variant) a kmenové variabilitě exprese FHbp je nepravděpodobné, že by baktericidní údaje pouze o čtyřech kmenech byly dostatečné k předpovědi skutečného pokrytí kmenem vakcínou. Existují také mezery ve znalostech o základních mechanismech, kterými lidské protilátky proti FHbp vyvolávají baktericidní aktivitu zprostředkovanou komplementem. Například vazba FH na FHbp je specifická pro lidský FH. Proto se u očkovaných lidí očekává, že antigen vakcíny vytvoří komplex s FH hned po imunizaci. Hypotéza výzkumníků je, že vazba lidského FH na antigen vakcíny zkresluje repertoár protilátek k epitopům FHbp umístěným mimo místo kombinování FH. Očekává se, že výsledné protilátky nebudou inhibovat vazbu FH na bakterie. Tato hypotéza bude zkoumána na lidech imunizovaných Trumenbou v rámci studií v cíli 1 (a v budoucích studiích rekombinantních lidských anti-FHbp Fab, které budou umožněny získáním DNA z jednotlivých B buněk, popsaných v cíli 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí v následujících rizikových skupinách: lékaři, zdravotní sestry, respirační terapeuti, pracovníci mikrobiologických laboratoří pracující v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland nebo University of Massachusetts Medical School a také studenti medicíny navštěvující akreditované lékařské fakulty v USA
  • Dokáže porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
  • Podle krátké anamnézy v dobrém zdravotním stavu
  • U žen v plodném věku bude vyžadován negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou ve výše shrnutých rizikových skupinách
  • Neudělili nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Osoby s anamnézou Guillain-Barrého syndromu (GBS) nebo rodinnou anamnézou GBS u rodiče nebo sourozence.
  • Osoby s přítomností nebo podezřením na přítomnost závažného chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení na: chronického srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, cukrovky, hepatitidy B/C, HIV, progresivního neurologického onemocnění nebo záchvatu, leukémie, lymfomů nebo novotvarů.
  • Účastnili jste se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste během posledních 30 dnů dostali jakoukoli jinou vakcínu.
  • Dostal(a) dávku konjugované vakcíny proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W během předchozích 30 dnů nebo si přejete dostat dávku této vakcíny během šestiměsíčního období studie.
  • Máte v anamnéze anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozí dávce přípravku Trumenba
  • Máte horečku (teplota v ústech nad 38,0 °C) během posledních 3 dnů nebo trpíte aktuálním akutním infekčním onemocněním
  • Plánují opustit oblast studijního místa před koncem studijního období
  • Máte obezitu (BMI vyšší než 33); nebo 11.
  • S jakýmkoliv stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label: MenB-FHbp
Vakcína proti meningokokům skupiny B Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologický: Vakcína Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Všichni jedinci dostanou tři dávky vakcíny Trumenba, vakcíny proti meningokokům licencované v USA. Každá 0,5ml dávka obsahuje 60 mikrogramů každé varianty FHbp (celkem 120 mikrogramů proteinu), 0,018 mg PS80 a 0,25 mg Al3+ jako AlPO4 v 10 mM histidinem pufrovaném fyziologickém roztoku při pH 6,0. Trumenba se podává jako série tří dávek (0,5 ml každá) podle 0-, 2- a 6měsíčního schématu.
Ostatní jména:
  • MenB-FHbp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíře ochranné aktivity sérových anti-FHbp protilátkových odpovědí dospělých imunizovaných vakcínou Trumenba podle sérových baktericidních titrů
Časové okno: 18 měsíců
Určete procento subjektů dosahujících sérové ​​baktericidní titry 1:4 nebo vyšší v séru získaném 1 měsíc po dávkách 2 a 3, měřeno proti panelu 15 geneticky odlišných meningokokových kmenů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár protilátek k FHbp
Časové okno: 1 rok
Určete procento rekombinantních anti-FHbp Fab izolovaných z B buněk každého subjektu, které reagují se 3 variantami aminokyselinové sekvence FHbp reprezentujícími skupiny variant FHbp 1, 2 a 3
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChildrensHRCOakland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Klinické studie na Vakcína Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit