Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogeniciteten af ​​en amerikansk-licenseret meningokok serogruppe B-vaccine (Trumenba)

1. februar 2021 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenicitet af en amerikansk-licenseret meningokok serogruppe B-vaccine (Trumenba) hos voksne med øget risiko for meningokoksygdom på grund af erhvervsmæssig eksponering

Denne undersøgelse vil undersøge bredden af ​​beskyttelse mod meningokoksygdom hos mennesker immuniseret med en nyligt FDA godkendt meningokok B-vaccine, handelsnavnet "Trumenba®" fremstillet af Pfizer Vaccines. Som et sekundært mål vil efterforskerne undersøge de underliggende mekanismer, hvorved humane anti-FHbp-antistoffer fremkalder komplement-medieret bakteriedræbende aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neisseria meningitidis forårsager meningitis og alvorlige infektioner i blodbanen. Forekomsten af ​​serogruppe B meningokoksygdom er imidlertid for lav til at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme den faktiske effekt af de nye serogruppe B-vacciner. I stedet blev vaccineeffektiviteten udledt af serumbaktericide antistofresponser under anvendelse af fire teststammer. På grund af stammevariabilitet af FHbp-aminosyresekvens (der er beskrevet mere end 800 sekvensvarianter) og stammevariabilitet af FHbp-ekspression er det usandsynligt, at bakteriedræbende data på kun fire stammer er tilstrækkelige til at forudsige den faktiske stammedækning af vaccinen. Der er også huller i viden om de underliggende mekanismer, hvorved humane antistoffer mod FHbp fremkalder komplementmedieret bakteriedræbende aktivitet. For eksempel er binding af FH til FHbp specifik for human FH. Derfor forventes vaccineantigenet hos vaccinerede mennesker at danne et kompleks med FH lige efter immunisering. Efterforskernes hypotese er, at binding af humant FH til vaccineantigenet skævvrider antistofrepertoiret til FHbp-epitoper placeret uden for FH-kombinationsstedet. De resulterende antistoffer forventes ikke at hæmme binding af FH til bakterierne. Denne hypotese vil blive undersøgt i Trumenba-immuniserede mennesker som en del af undersøgelser i mål 1 (og i fremtidige undersøgelser af rekombinante humane anti-FHbp Fabs, der vil blive muliggjort ved at opnå DNA fra individuelle B-celler, beskrevet i mål 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i følgende risikogrupper: læger, sygeplejersker, åndedrætsterapeuter, mikrobiologisk laboratoriepersonale, der arbejder på UCSF Benioff Children's Hospital Oakland eller University of Massachusetts Medical School samt medicinstuderende, der går på akkrediterede amerikanske medicinske skoler
  • I stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Ved godt helbred som bestemt af en kort sygehistorie
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ uringraviditetstest være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i risikogrupperne opsummeret ovenfor
  • Har ikke givet eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer med en tidligere historie med at have Guillain-Barré syndrom (GBS), eller en familiehistorie med GBS hos en forælder eller søskende.
  • Personer med tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af alvorlig kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: kronisk hjertesygdom, autoimmun sygdom, diabetes, hepatitis B/C, HIV, progressiv neurologisk sygdom eller anfald, leukæmi, lymfomer eller neoplasmer.
  • Har deltaget i et andet forsøgslægemiddel eller modtaget en anden vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Modtaget en dosis af en meningokok serogruppe A, C, Y, W konjugeret vaccine inden for de foregående 30 dage eller ønsker at modtage en dosis af denne vaccine i løbet af seks måneders undersøgelsesperiode.
  • Har en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere dosis af Trumenba
  • Har oplevet feber (oral temperatur over 38,0°C) inden for de seneste 3 dage eller lider af en nuværende akut infektionssygdom
  • Planlægger at forlade området på studiestedet inden udgangen af ​​studieperioden
  • Har fedme (BMI højere end 33); eller 11.
  • Med enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label: MenB-FHbp
Trumenba Meningokok gruppe B-vaccine (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologisk: Trumenba-vaccine (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Alle forsøgspersoner vil modtage tre doser af en Trumenba, en amerikansk licenseret meningokokvaccine. Hver dosis på 0,5 ml indeholder 60 mikrogram af hver FHbp-variant (i alt 120 mikrogram protein), 0,018 mg PS80 og 0,25 mg Al³+ som AlPO4 i 10 mM histidinbufret saltvand ved pH 6,0. Trumenba administreres som en serie med tre doser (0,5 ml hver) i henhold til en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Andre navne:
  • MenB-FHbp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredden af ​​den beskyttende aktivitet af serum-anti-FHbp-antistofresponser fra voksne immuniseret med Trumenba-vaccine vurderet ved serumbakteriedræbende titere
Tidsramme: 18 måneder
Bestem procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serum baktericide titere på 1:4 eller højere i serum opnået 1 måned efter dosis 2 og 3 målt mod et panel af 15 genetisk forskellige meningokokstammer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrepertoire mod FHbp
Tidsramme: 1 år
Bestem procentdelen af ​​rekombinante anti-FHbp Fabs isoleret fra B-celler fra hvert individ, der reagerer med 3 FHbp aminosyresekvensvarianter, der er repræsentative for FHbp variantgruppe 1, 2 og 3
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChildrensHRCOakland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner