Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando a imunogenicidade de uma vacina meningocócica do sorogrupo B licenciada nos EUA (Trumenba)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Imunogenicidade de uma vacina meningocócica do sorogrupo B licenciada nos EUA (Trumenba) em adultos com risco aumentado de doença meningocócica devido à exposição ocupacional

Este estudo investigará a amplitude da proteção contra a doença meningocócica em humanos imunizados com uma vacina meningocócica B recém-aprovada pela FDA, nome comercial "Trumenba®" fabricado pela Pfizer Vaccines. Como objetivo secundário, os investigadores investigarão os mecanismos subjacentes pelos quais os anticorpos humanos anti-FHbp provocam atividade bactericida mediada pelo complemento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neisseria meningitidis causa meningite e infecções graves da corrente sanguínea. A incidência da doença meningocócica do sorogrupo B, no entanto, é muito baixa para conduzir um estudo randomizado e controlado para determinar a eficácia real das novas vacinas do sorogrupo B. Em vez disso, a eficácia da vacina foi inferida a partir das respostas de anticorpos bactericidas séricos usando quatro cepas de teste. No entanto, devido à variabilidade da cepa da sequência de aminoácidos de FHbp (existem mais de 800 variantes de sequência descritas) e da variabilidade da cepa da expressão de FHbp, é improvável que os dados bactericidas em apenas quatro cepas sejam suficientes para prever a cobertura real da cepa pela vacina. Também existem lacunas no conhecimento sobre os mecanismos subjacentes pelos quais os anticorpos humanos para FHbp induzem a atividade bactericida mediada pelo complemento. Por exemplo, a ligação de FH a FHbp é específica para FH humana. Portanto, em humanos vacinados, espera-se que o antígeno vacinal forme um complexo com FH logo após a imunização. A hipótese dos investigadores é que a ligação da FH humana ao antígeno da vacina distorce o repertório de anticorpos para os epítopos da FHbp localizados fora do local de combinação da FH. Espera-se que os anticorpos resultantes não inibam a ligação de FH às bactérias. Esta hipótese será investigada em humanos imunizados com Trumenba como parte dos estudos do Objetivo 1 (e em estudos futuros de Fabs anti-FHbp humanos recombinantes que serão possibilitados pela obtenção de DNA de células B individuais, descritos no Objetivo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos nos seguintes grupos de risco: médicos, enfermeiros, terapeutas respiratórios, pessoal do laboratório de microbiologia que trabalha no UCSF Benioff Children's Hospital Oakland ou na Escola de Medicina da Universidade de Massachusetts, bem como estudantes de medicina que frequentam escolas médicas credenciadas dos EUA
  • Capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
  • Com boa saúde, conforme determinado por um breve histórico médico
  • Para mulheres em idade reprodutiva, será necessário um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Não estão nos grupos de risco resumidos acima
  • Não deram ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Pessoas com histórico de síndrome de Guillain-Barré (GBS) ou histórico familiar de GBS em pais ou irmãos.
  • Pessoas com presença ou suspeita de doença crônica grave, incluindo, entre outros: doença cardíaca crônica, doença autoimune, diabetes, hepatite B/C, HIV, doença neurológica progressiva ou convulsão, leucemia, linfomas ou neoplasia.
  • Ter participado de qualquer outro medicamento experimental ou recebido qualquer outra vacina nos últimos 30 dias.
  • Recebeu uma dose de uma vacina meningocócica dos sorogrupos A, C, Y, W conjugada nos últimos 30 dias ou deseja receber uma dose desta vacina durante o período de estudo de seis meses.
  • Tem histórico de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após dose anterior de Trumenba
  • Teve febre (temperatura oral acima de 38,0°C) nos últimos 3 dias ou está sofrendo de uma doença infecciosa aguda presente
  • Estão planejando deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo
  • Ter obesidade (IMC maior que 33); ou 11.
  • Com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Marca Aberta: MenB-FHbp
Vacina Meningocócica Trumenba Grupo B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biológico: Vacina Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Todos os indivíduos receberão três doses de Trumenba, uma vacina meningocócica licenciada nos EUA. Cada dose de 0,5 mL contém 60 microgramas de cada variante de FHbp (total de 120 microgramas de proteína), 0,018 mg de PS80 e 0,25 mg de Al³+ como AlPO4 em solução salina tamponada com histidina 10 mM a pH 6,0. Trumenba é administrado como uma série de três doses (0,5 mL cada) de acordo com um cronograma de 0, 2 e 6 meses.
Outros nomes:
  • MenB-FHbp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da atividade protetora das respostas séricas de anticorpos anti-FHbp de adultos imunizados com a vacina Trumenba, avaliada por títulos bactericidas séricos
Prazo: 18 meses
Determine a porcentagem de indivíduos que atingem títulos bactericidas séricos de 1:4 ou mais no soro obtido 1 mês após as doses 2 e 3, conforme medido contra um painel de 15 cepas meningocócicas geneticamente diversas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repertório de anticorpos para FHbp
Prazo: 1 ano
Determinar a porcentagem de Fabs anti-FHbp recombinantes isolados de células B de cada sujeito que reagem com 3 variantes de sequência de aminoácidos de FHbp representativas dos grupos variantes de FHbp 1, 2 e 3
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChildrensHRCOakland

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever