Effekter av hjerterehabilitering (CR) på funksjonskapasitet og kardiovaskulære risikofaktorer

Designet er en enkeltblindet, enkeltsteds pragmatisk overlegenhet RCT med 3 parallelle armer: omfattende CR (utdanning og trening) versus treningsbasert CR (ingen utdanning, som levert i Brasil) versus ventelistekontroll (dvs. ingen CR) . Pasientvurderinger vil bli utført før randomisering og igjen 6 og 12 måneder senere (i samsvar med slutten av CR). Dødeligheten vil bli konstatert 6 måneder og 1 år etter rekruttering.

Hovedprogrammet er 6 måneder i varighet, med 36 1-timers treningsøkter som tilbys med følgende frekvenser:

1. deltakerne kommer til CR for 12 økter, 3x i uken (totalt 4 uker med intervensjon).
2. deltakere kommer til CR for 8 økter, 2x i uken (totalt 4 uker med intervensjon).
3. deltakerne kommer til CR for 12 økter, 1x i uken (totalt 12 uker med intervensjon).

Hver deltaker vil motta en individuell treningsresept basert på en karakterstreningstest. Deltakerne vil trene mellom 50 og 80 % av pulsreserven. I alle stadier vil pasienter bli bedt om å trene i lokalsamfunnet andre dager i uken, for å samle 30 minutter eller flere minutter med fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet 5 eller flere dager per uke, som anbefalt i retningslinjene.

I den omfattende CR-armen vil det tilbys 24 økter utdanning, av 30 minutters varighet. Mer spesifikt består utdanningskomponenten av:

• ukentlige gruppeundervisningsøkter, som er strategisk kartlagt basert på pasientenes informasjonsbehov og sekvensert for å støtte programmets læringsutbytte. Utdanningsøktene leveres av et helsepedagogteam. Se tabell 1 for CR-programplanen, inkludert pedagogiske emner (f.eks. kosthold, medisiner og trening).
• En omfattende opplæringsarbeidsbok som følger med øktene, inneholder 20 kapitler. Den empirisk validerte engelske versjonen er oversatt og kulturelt tilpasset til brasiliansk-portugisisk. Klinikere og pasienter har gjennomgått materialet, og en klar og tydelig designgjennomgang ble gjennomført som forberedelse til denne studien.

Standarden for omsorg for brasilianske voksne med CVD inkluderer ikke tilgang til CR for alle pasienter, gitt den grove mangelen på kapasitet. Alle deltakere vil ha oppfølgingsavtaler med sin lege som anses som medisinsk hensiktsmessig. I samsvar med CONSORT-retningslinjene vil vanlig behandling bli beskrevet i detalj for hver deltaker (f.eks. antall helsebesøk - både poliklinisk og poliklinisk, andre behandlinger).

Antall oppsøkte pasienter og dato vil bli registrert, samt årsaker til inkludering/ekskludering. Med informert skriftlig samtykke fra pasienten og CR-godkjenning fra legen, vil potensielt kvalifiserte deltakere planlegges å komme på stedet for å fullføre forhåndstestvurderinger. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema, for å fastslå generaliserbarheten til utvalget, blant andre undersøkelser. Klinisk informasjon vil bli hentet fra deltakernes diagrammer.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de 3 gruppene. Randomiseringssekvensen ble generert ved hjelp av random.org nettsted i tilfeldige blokker på 4, med et tildelingsforhold på 1:1:1. For å sikre at allokering skjules, har den lokale hovedetterforskeren tildelingssekvensen i en passordbeskyttet fil, og vil bare gi randomiseringsinformasjon til studenten når det er bekreftet at deltakeren er kvalifisert. På grunn av intervensjonens art kan ikke deltakere og doktoranden være blinde for behandlingstildeling.

Det primære utfallet av funksjonsevne vil bli vurdert igjen ved 6 måneder. Alle andre vurderinger etter test vil bli utført 6 måneder etter randomisering. Dødeligheten vil bli konstatert fra sykehusdiagrammer og familietelefon ved 6 måneder og 1 år. Med hensyn til baseline og 6 måneders vurderinger, vil deltakerne bli invitert til å komme til studiesenteret for å:

1. foreta skyttelgangstesten som indikator på funksjonskapasitet,
2. foreta vurderinger av sekundære utfall, inkludert blodprøvetaking for lipider, og
3. fullføre undersøkelser knyttet til tertiære resultater.

En masterstudent som er blindet for tilfeldig tildeling, vil foreta vurderinger etter test, resultatkonstatering og dataregistrering. For å minimere tap for oppfølging, vil etterforskere sende påminnelser på e-post og telefon for pasienter om å komme på stedet for disse vurderingene, basert på Dillman-metoden.

Tiltak Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema. Kliniske karakteristika vil bli hentet ut fra de medisinske diagrammene, inkludert kjønn, alder, risikofaktorer, hjertehistorie, hjertetestresultater, komorbiditeter og medisiner. Disse er basert på Canadian Cardiovascular Societys kjerneelement og demografiske datadefinisjoner. CR-sesjonsdeltakelse vil bli trukket ut fra programoversikter ved post-testen for deltakere som er randomisert til CR-armene.