Effekter af hjerterehabilitering (CR) på funktionel kapacitet og kardiovaskulære risikofaktorer

Designet er en enkelt-blindet, enkeltsteds pragmatisk overlegenhed RCT med 3 parallelle arme: omfattende CR (uddannelse og motion) versus træningsbaseret CR (ingen uddannelse, som leveret i Brasilien) versus ventelistekontrol (dvs. ingen CR) . Patientvurderinger vil blive foretaget præ-randomisering og igen 6 og 12 måneder senere (i overensstemmelse med slutningen af ​​CR). Dødeligheden vil blive konstateret 6 måneder og 1 år efter rekruttering.

Hovedprogrammet er 6 måneders varighed, med 36 1-timers træningssessioner tilbudt ved følgende frekvenser:

1. deltagere kommer til CR i 12 sessioner, 3x om ugen (i alt 4 ugers intervention).
2. deltagere kommer til CR i 8 sessioner, 2x om ugen (i alt 4 ugers intervention).
3. deltagere kommer til CR i 12 sessioner, 1x om ugen (i alt 12 ugers intervention).

Hver deltager vil modtage en individuel træningsrecept baseret på en træningsstresstest. Deltagerne vil træne mellem 50 og 80 % af pulsreserven. I alle stadier vil patienter blive bedt om at motionere i deres lokalsamfund andre dage i ugen for at akkumulere 30 eller flere minutters fysisk aktivitet ved en moderat til kraftig intensitet 5 eller flere dage om ugen, som anbefalet i retningslinjerne.

I den omfattende CR-arm vil der blive tilbudt 24 sessioner undervisning, af 30 minutters varighed. Mere specifikt består uddannelsesdelen af:

• ugentlige gruppeundervisningssessioner, som er strategisk kortlagt baseret på patienters informationsbehov og sekventeret for at understøtte programmets læringsresultater. Uddannelsessessioner leveres af et sundhedspædagogteam. Se tabel 1 for CR-programmets skema, inklusive uddannelsesemner (f.eks. kost, medicin og motion).
• En omfattende undervisningsarbejdsbog, der skal ledsage sessionerne, indeholdende 20 kapitler. Den empirisk validerede engelske version er blevet oversat og kulturelt tilpasset til brasiliansk-portugisisk. Klinikere og patienter har gennemgået materialet, og en klar sproglig og klar designgennemgang blev gennemført som forberedelse til dette forsøg.

Standarden for pleje for brasilianske voksne med CVD inkluderer ikke adgang til CR for alle patienter på grund af den store mangel på kapacitet. Alle deltagere vil have opfølgende aftaler med deres læge, som det skønnes medicinsk passende. I overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer vil sædvanlig pleje blive beskrevet detaljeret for hver deltager (f.eks. antal helbredsbesøg - både indlagt og ambulant, andre behandlinger).

Antallet af henvendte patienter og dato vil blive registreret, samt årsagerne til inklusion/eksklusion. Med informeret skriftligt samtykke fra patienten og CR-godkendelse fra lægen, vil potentielt kvalificerede deltagere blive planlagt til at komme på stedet for at gennemføre præ-testvurderinger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema for blandt andet at fastslå stikprøvens generaliserbarhed. Klinisk information vil blive udtrukket fra deltagernes diagrammer.

Berettigede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper. Randomiseringssekvensen blev genereret ved hjælp af random.org websted i tilfældige blokke af 4, med et tildelingsforhold på 1:1:1. For at sikre tildelingsskjul har den lokale hovedefterforsker tildelingssekvensen i en adgangskodebeskyttet fil og vil kun give randomiseringsoplysninger til eleven, når det er bekræftet, at deltageren er kvalificeret. På grund af interventionens karakter kan deltagere og ph.d.-studerende ikke være blinde for behandlingstildeling.

Det primære resultat af funktionsevne vil blive vurderet igen efter 6 måneder. Alle andre post-testvurderinger vil blive udført 6 måneder efter randomisering. Dødeligheden vil blive konstateret ud fra hospitalsdiagrammer og familietelefonopkald ved 6 måneder og 1 år. Med hensyn til baseline og 6 måneders vurderinger vil deltagerne blive inviteret til at komme til studiecentret for at:

1. udføre shuttle walk-testen som indikator for funktionsevne,
2. foretage vurderinger af sekundære resultater, herunder en blodprøve for lipider, og
3. komplette undersøgelser relateret til tertiære resultater.

En kandidatstuderende, der er blindet for tilfældig tildeling, vil foretage post-testvurderinger, konstatering af resultater og dataindtastning. For at minimere tab til opfølgning vil efterforskerne sende mail og telefonpåmindelser til patienter om at komme på stedet for disse vurderinger, baseret på Dillman-metoden.

Foranstaltninger Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema. Kliniske karakteristika vil blive ekstraheret fra de medicinske diagrammer, herunder køn, alder, risikofaktorer, hjertehistorie, hjertetestresultater, komorbiditeter og medicin. Disse er baseret på Canadian Cardiovascular Society-kerneelementet og demografiske datadefinitioner. CR-sessionsdeltagelse vil blive udtrukket fra programdiagrammer ved post-testen for deltagere randomiseret til CR-armene.