心臓リハビリテーション (CR) が機能的能力および心血管危険因子に及ぼす影響

このデザインは、3 つの並行アームを備えた単盲検、単一サイトの実用的優位性 RCT です: 包括的な CR (教育と運動) 対 運動ベースの CR (ブラジルで実施されているように教育なし) 対 待機リスト コントロール (つまり、CR なし) . 患者の評価は無作為化前に行われ、6 か月後と 12 か月後に (CR の終了に従って) 再度行われます。 死亡率は、採用後 6 か月および 1 年で確認されます。

メイン プログラムは 6 か月間で、1 時間のエクササイズ セッションが 36 回、次の頻度で提供されます。

1. 参加者は、12 セッション、週 3 回 CR に来ます (合計 4 週間の介入)。
2. 参加者は、週に 2 回、8 セッション (合計 4 週間の介入) のために CR に来ます。
3. 参加者は、週に 1 回、12 セッション (合計 12 週間の介入) のために CR に来ます。

各参加者は、グレードの運動ストレステストに基づいて、個別の運動処方箋を受け取ります。 参加者は、予備心拍数の 50 ～ 80% で運動します。 すべての段階で、ガイドラインで推奨されているように、週に 5 日以上中程度から激しい強度で 30 分以上の身体活動を蓄積するために、患者は週の他の日にコミュニティで運動するように求められます。

包括的な CR アームでは、30 分間の 24 セッションの教育が提供されます。 より具体的には、教育コンポーネントは次の要素で構成されます。

• 患者の情報ニーズに基づいて戦略的にマッピングされ、プログラムの学習成果をサポートするように順序付けされた毎週のグループ教育セッション。 教育セッションは、健康教育チームによって提供されます。 教育的トピック (食事、投薬、運動など) を含む CR プログラムのスケジュールについては、表 1 を参照してください。
• セッションに付随する 20 の章を含む包括的な教育ワークブック。 経験的に検証された英語版は、ブラジル ポルトガル語に翻訳され、文化的に適応されています。臨床医と患者が資料を検討し、この試験の準備として平易な言葉と明確なデザインの検討が完了しました。

心血管疾患を有するブラジルの成人の標準治療には、キャパシティが大幅に不足しているため、すべての患者が CR にアクセスできるわけではありません。 すべての参加者は、医学的に適切と見なされる場合、医師とのフォローアップの予定があります。 CONSORT ガイドラインと一致して、各参加者の通常のケアが詳細に説明されます (例: 訪問回数 - 入院患者と外来患者の両方、その他の治療)。

アプローチした患者の数と日付、および包含/除外の理由が記録されます。 患者からの書面によるインフォームド コンセントと医師からの CR 許可を得て、資格のある可能性のある参加者は現場に来て、事前検査評価を完了する予定です。 参加者は、他の調査の中でも、サンプルの一般化可能性を確立するために、社会人口学的アンケートに回答するよう求められます。 臨床情報は、参加者のカルテから抽出されます。

適格な参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、random.org を使用して生成されました。 1:1:1 の割り当て比率で 4 つのランダムなブロックの Web サイト。 割り当ての隠蔽を確実にするために、地元の主任研究者はパスワードで保護されたファイルに割り当てシーケンスを持ち、参加者が適格であることが確認された場合にのみ、ランダム化情報を学生に提供します. 介入の性質上、参加者と博士課程の学生は治療の割り当てを盲目にすることはできません。

機能的能力の主要な結果は、6か月で再度評価されます。 他のすべての試験後の評価は、無作為化の 6 か月後に実施されます。 死亡率は、病院のチャートと家族の電話から6か月と1年で確認されます。 ベースラインおよび 6 か月の評価に関して、参加者はスタディ センターに来て次のことを行うように招待されます。

1. 機能的能力の指標としてシャトルウォークテストを実施し、
2. 脂質の採血を含む二次結果の評価を行い、
3. 高等教育の成果に関する完全な調査。

無作為に割り当てられることを知らされていない修士課程の学生は、試験後の評価、結果の確認、およびデータ入力を行います。 フォローアップの損失を最小限に抑えるために、研究者は、ディルマン法に基づいて、患者がこれらの評価のために現場に来るようにメールと電話でリマインダーを送信します。

対策 参加者は、社会人口学的アンケートに回答するよう求められます。 臨床的特徴は、性別、年齢、危険因子、心疾患の病歴、心疾患の検査結果、併存症、投薬など、カルテから抽出されます。 これらは、カナダ心臓血管学会のコア要素と人口統計データの定義に基づいています。 CR セッションの参加者は、CR アームに無作為に割り付けられた参加者の事後テストでプログラム チャートから抽出されます。