Sydämen kuntoutuksen (CR) vaikutukset toimintakykyyn ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin

Suunnitelma on yksisokkoinen, yhden sivuston käytännöllinen ylivoimainen RCT, jossa on 3 rinnakkaista haaraa: kattava CR (koulutus ja harjoitus) versus harjoituspohjainen CR (ei koulutusta, kuten Brasiliassa toimitetaan) vs. jonotuslistan hallinta (eli ei CR) . Potilasarvioinnit tehdään ennen satunnaistamista ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua (CR:n lopun mukaisesti). Kuolleisuus varmistetaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua työhönotosta.

Pääohjelman kesto on 6 kuukautta, ja tarjolla on 36 1 tunnin harjoituskertaa seuraavilla taajuuksilla:

1. osallistujat tulevat CR: hen 12 istuntoon, 3 x viikossa (yhteensä 4 viikkoa interventiota).
2. osallistujat tulevat CR: lle 8 istuntoon, 2 x viikossa (yhteensä 4 viikkoa interventiota).
3. osallistujat tulevat CR: hen 12 istuntoon, 1 x viikossa (yhteensä 12 viikkoa interventiota).

Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisen harjoitusreseptin, joka perustuu arvosanan rasitustestiin. Osallistujat harjoittelevat 50-80 % sykereservistä. Kaikissa vaiheissa potilaita pyydetään harjoittelemaan paikkakunnallaan muina viikonpäivinä, keräämään vähintään 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä viitenä päivänä viikossa tai useammin ohjeiden mukaisesti.

Kattavassa CR-haarassa tarjotaan 24 koulutuskertaa, joiden kesto on 30 minuuttia. Tarkemmin sanottuna koulutuskomponentti koostuu:

• viikoittaiset ryhmäkoulutusistunnot, jotka kartoitetaan strategisesti potilaiden tietotarpeiden perusteella ja jaksotetaan tukemaan ohjelman oppimistuloksia. Koulutustunteja järjestää terveyskasvattajatiimi. Katso taulukosta 1 CR-ohjelman aikataulu, mukaan lukien koulutusaiheet (esim. ruokavalio, lääkitys ja liikunta).
• Istuntojen ohessa kattava koulutustyökirja, joka sisältää 20 lukua. Empiirisesti validoitu englanninkielinen versio on käännetty ja kulttuurisesti mukautettu brasilialais-portugaliksi. Kliinikot ja potilaat ovat käyneet läpi materiaalin, ja selkeä kieli ja selkeä suunnittelukatsaus valmistui tätä tutkimusta valmisteltaessa.

Brasilialaisten sydän- ja verisuonitautia sairastavien aikuisten hoitotaso ei sisällä kaikkien potilaiden pääsyä CR:ään, koska kapasiteetti on karkeaa puutetta. Kaikille osallistujille järjestetään seurantakäyntejä lääkärinsä kanssa lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisena katsomallaan tavalla. CONSORTin ohjeiden mukaisesti tavanomainen hoito kuvataan yksityiskohtaisesti jokaiselle osallistujalle (esim. terveyskäyntien määrä - sekä laitos- että avohoidossa, muut hoidot).

Potilaiden lukumäärä ja päivämäärä sekä sisällyttämisen/poissulkemisen syyt kirjataan. Potilaan tietoisella kirjallisella suostumuksella ja lääkärin antamalla CR-selvityksellä mahdolliset osallistujat saapuvat paikalle suorittamaan testiä edeltäviä arviointeja. Osallistujia pyydetään muun muassa täyttämään sosiodemografinen kysely otoksen yleistettävyyden selvittämiseksi. Kliiniset tiedot otetaan osallistujien kaavioista.

Sopivat osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Satunnaistussekvenssi luotiin random.org:n avulla verkkosivusto satunnaisissa 4:n lohkoissa, jakosuhde 1:1:1. Varauksen salaamisen varmistamiseksi paikallinen päätutkija säilyttää allokointisekvenssin salasanalla suojatussa tiedostossa, ja se toimittaa satunnaistustiedot opiskelijalle vasta, kun on varmistettu, että osallistuja on kelvollinen. Intervention luonteesta johtuen osallistujat ja tohtoriopiskelija eivät voi olla sokeita hoidon allokaatiolle.

Toimintakyvyn ensisijainen tulos arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Kaikki muut testin jälkeiset arvioinnit suoritetaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kuolleisuus varmistetaan sairaalakartoista ja perheen puhelusta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Perustason ja 6 kuukauden arvioinnin osalta osallistujat kutsutaan tulemaan tutkimuskeskukseen:

1. suorittaa sukkulakävelytestin toimintakyvyn indikaattorina,
2. suorittaa arviointeja toissijaisista tuloksista, mukaan lukien lipidien verenotto, ja
3. suorittaa korkea-asteen tuloksiin liittyvät tutkimukset.

Satunnaisallokaatiolle sokeutunut maisteriopiskelija suorittaa kokeen jälkeiset arvioinnit, tulosten selvittämisen ja tietojen syöttämisen. Seurannan menettämisen minimoimiseksi tutkijat lähettävät postitse ja puhelimitse muistutuksia potilaille saapumisesta paikan päälle tekemään näitä arviointeja Dillmanin menetelmän mukaisesti.

Toimenpiteet Osallistujia pyydetään täyttämään sosiodemografinen kyselylomake. Lääketieteellisistä kartoista poimitaan kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien sukupuoli, ikä, riskitekijät, sydänhistoria, sydäntestitulokset, liitännäissairaudet ja lääkkeet. Nämä perustuvat Canadian Cardiovascular Societyn ydinelementtien ja väestötietojen määritelmiin. CR-istunnon osallistuminen poimitaan ohjelmakaavioista jälkitestin aikana osallistujille, jotka on satunnaistettu CR-ryhmiin.