Effecten van hartrevalidatie (CR) op functionele capaciteit en cardiovasculaire risicofactoren

Het ontwerp is een enkelblinde, pragmatische superioriteits-RCT op één locatie met 3 parallelle armen: uitgebreide CR (educatie en oefening) versus op oefeningen gebaseerde CR (geen opleiding, zoals geleverd in Brazilië) versus wachtlijstcontrole (d.w.z. geen CR) . Patiëntbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór randomisatie en opnieuw na 6 en 12 maanden later (in overeenstemming met het einde van CR). Sterfte zal worden vastgesteld op 6 maanden en 1 jaar na rekrutering.

Het hoofdprogramma duurt 6 maanden, met 36 oefensessies van 1 uur met de volgende frequenties:

1. deelnemers komen naar CR voor 12 sessies, 3x per week (totaal 4 weken interventie).
2. deelnemers komen naar CR voor 8 sessies, 2x per week (totaal 4 weken interventie).
3. deelnemers komen naar CR voor 12 sessies, 1x per week (totaal 12 weken interventie).

Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd oefenvoorschrift op basis van een inspanningstest. De deelnemers trainen tussen de 50 en 80% van hun hartslagreserve. In alle stadia zullen patiënten worden gevraagd om andere dagen van de week in hun gemeenschap te oefenen, om 30 of meer minuten fysieke activiteit te verzamelen met een matige tot zware intensiteit gedurende 5 of meer dagen per week, zoals aanbevolen in de richtlijnen.

In de uitgebreide CR-arm worden 24 sessies onderwijs aangeboden van 30 minuten. Meer specifiek bestaat het opleidingsonderdeel uit:

• wekelijkse groepsvoorlichtingssessies, die strategisch in kaart worden gebracht op basis van de informatiebehoeften van patiënten en in volgorde om de leerresultaten van het programma te ondersteunen. Educatieve sessies worden gegeven door een team van gezondheidsopvoeders. Zie tabel 1 voor het schema van het CR-programma, inclusief educatieve onderwerpen (bijv. dieet, medicatie en beweging).
• Een uitgebreid educatief werkboek om de sessies te begeleiden, met 20 hoofdstukken. De empirisch gevalideerde Engelse versie is vertaald en cultureel aangepast aan het Braziliaans-Portugees. Clinici en patiënten hebben het materiaal beoordeeld en ter voorbereiding op dit onderzoek is een duidelijke taal en duidelijke ontwerpbeoordeling voltooid.

De zorgstandaard voor Braziliaanse volwassenen met HVZ omvat niet alle patiënten toegang tot CR, gezien het grove gebrek aan capaciteit. Alle deelnemers zullen vervolgafspraken hebben met hun arts als dit medisch geschikt wordt geacht. In overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen zal de gebruikelijke zorg voor elke deelnemer in detail worden beschreven (bijv. aantal gezondheidsbezoeken - zowel intramuraal als poliklinisch, andere behandelingen).

Het aantal benaderde patiënten en de datum worden geregistreerd, evenals de reden van in-/uitsluiting. Met geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt en CR-goedkeuring van de arts, worden potentieel in aanmerking komende deelnemers ingepland om ter plaatse te komen om pre-testbeoordelingen te voltooien. Deelnemers wordt gevraagd een sociodemografische vragenlijst in te vullen, onder andere om de generaliseerbaarheid van de steekproef vast te stellen. Klinische informatie zal worden geëxtraheerd uit de grafieken van de deelnemers.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen. De randomisatiereeks is gegenereerd met behulp van random.org website in willekeurige blokken van 4, met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. Om ervoor te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen, heeft de lokale hoofdonderzoeker de toewijzingsvolgorde in een met een wachtwoord beveiligd bestand en zal hij de student alleen randomisatie-informatie verstrekken zodra is bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt. Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers en de promovendus niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

De primaire uitkomst van functionele capaciteit wordt na 6 maanden opnieuw beoordeeld. Alle andere beoordelingen na de test zullen 6 maanden na randomisatie worden uitgevoerd. De mortaliteit zal na 6 maanden en 1 jaar worden vastgesteld aan de hand van ziekenhuiskaarten en telefoongesprekken met de familie. Met betrekking tot de baseline- en 6-maandenbeoordelingen worden deelnemers uitgenodigd om naar het studiecentrum te komen om:

1. voer de pendellooptest uit als indicator van functionele capaciteit,
2. evaluaties uitvoeren van secundaire uitkomsten, waaronder een bloedafname voor lipiden, en
3. complete enquêtes met betrekking tot tertiaire uitkomsten.

Een masterstudent die blind is voor willekeurige toewijzing, voert beoordelingen na de test uit, stelt resultaten vast en voert gegevens in. Om verlies voor follow-up tot een minimum te beperken, sturen onderzoekers per post en telefoon herinneringen aan patiënten om ter plaatse te komen voor deze beoordelingen, op basis van de Dillman-methode.

Maatregelen Deelnemers wordt gevraagd een sociodemografische vragenlijst in te vullen. Klinische kenmerken zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers, waaronder geslacht, leeftijd, risicofactoren, cardiale geschiedenis, cardiale testresultaten, comorbiditeiten en medicijnen. Deze zijn gebaseerd op het kernelement van de Canadian Cardiovascular Society en definities van demografische gegevens. Aanwezigheid bij CR-sessies wordt bij de post-test uit programmaoverzichten gehaald voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de CR-armen.