Wpływ rehabilitacji kardiologicznej (CR) na wydolność funkcjonalną i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Projekt jest pojedynczo ślepą, pragmatyczną wyższością RCT z jednym ośrodkiem z 3 równoległymi ramionami: kompleksowa CR (edukacja i ćwiczenia) kontra CR oparta na ćwiczeniach (brak edukacji, jak przewidziano w Brazylii) kontra kontrola listy oczekujących (tj. brak CR) . Oceny pacjentów zostaną przeprowadzone przed randomizacją i ponownie po 6 i 12 miesiącach (zgodnie z końcem CR). Śmiertelność zostanie ustalona po 6 miesiącach i 1 roku po rekrutacji.

Program główny trwa 6 miesięcy i obejmuje 36 1-godzinnych sesji ćwiczeń z następującą częstotliwością:

1. uczestnicy przyjeżdżają do CR na 12 sesji, 3x w tygodniu (łącznie 4 tygodnie interwencji).
2. uczestnicy przyjeżdżają do CR na 8 sesji, 2x w tygodniu (łącznie 4 tygodnie interwencji).
3. uczestnicy przyjeżdżają do CR na 12 sesji, 1x w tygodniu (łącznie 12 tygodni interwencji).

Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia na podstawie testu wysiłkowego. Uczestnicy będą ćwiczyć na poziomie od 50 do 80% rezerwy tętna. Na wszystkich etapach pacjenci będą proszeni o ćwiczenia w swojej społeczności w inne dni tygodnia, aby zgromadzić 30 lub więcej minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności przez 5 lub więcej dni w tygodniu, zgodnie z zaleceniami w wytycznych.

W kompleksowym ramieniu CR oferowane będą 24 sesje edukacyjne, trwające 30 minut. Mówiąc dokładniej, komponent edukacyjny składa się z:

• cotygodniowe grupowe sesje edukacyjne, które są strategicznie mapowane na podstawie potrzeb informacyjnych pacjentów i sekwencjonowane w celu wspierania efektów uczenia się programu. Sesje edukacyjne są prowadzone przez zespół edukatorów zdrowotnych. Zobacz tabelę 1, aby zapoznać się z harmonogramem programu CR, w tym z tematami edukacyjnymi (np. dieta, leki i ćwiczenia).
• Obszerny zeszyt edukacyjny towarzyszący sesjom, zawierający 20 rozdziałów. Potwierdzona empirycznie wersja angielska została przetłumaczona i dostosowana kulturowo do brazylijsko-portugalskiego. Klinicyści i pacjenci przejrzeli materiał, aw ramach przygotowań do tego badania dokonano przeglądu prostego języka i jasnego projektu.

Standard opieki nad dorosłymi Brazylijczykami z CVD nie obejmuje dostępu do CR dla wszystkich pacjentów, biorąc pod uwagę rażący brak możliwości. Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne u swojego lekarza, jeśli uznają to za stosowne z medycznego punktu widzenia. Zgodnie z wytycznymi CONSORT, standardowa opieka zostanie szczegółowo opisana dla każdego uczestnika (np. liczba wizyt lekarskich – zarówno stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych, inne zabiegi).

Liczba pacjentów, do których się zwrócono i data zostaną zapisane, jak również przyczyny włączenia/wyłączenia. Za świadomą pisemną zgodą pacjenta i zgodą CR wydaną przez lekarza, potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na miejscu w celu przeprowadzenia oceny przed badaniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego, w celu ustalenia uogólnienia próby, między innymi ankiet. Informacje kliniczne zostaną wyodrębnione z kart uczestników.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup. Sekwencja randomizacji została wygenerowana przy użyciu random.org stronie internetowej w losowych blokach po 4, ze współczynnikiem alokacji 1:1:1. Aby zapewnić ukrycie przydziału, lokalny główny badacz przechowuje sekwencję przydziału w pliku chronionym hasłem i przekaże informacje o randomizacji uczniowi dopiero po potwierdzeniu, że uczestnik się kwalifikuje. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy i doktorant nie mogą być ślepi na alokację leczenia.

Pierwotny wynik zdolności funkcjonalnej zostanie ponownie oceniony po 6 miesiącach. Wszystkie inne oceny po teście zostaną przeprowadzone 6 miesięcy po randomizacji. Śmiertelność zostanie ustalona na podstawie kart szpitalnych i rozmowy telefonicznej rodziny po 6 miesiącach i 1 roku. W odniesieniu do oceny początkowej i 6-miesięcznej uczestnicy zostaną zaproszeni do ośrodka badawczego w celu:

1. wykonać test marszu wahadłowego jako wskaźnika wydolności funkcjonalnej,
2. przeprowadzić ocenę drugorzędowych wyników, w tym pobranie krwi na obecność lipidów, oraz
3. wypełnić ankiety związane z wynikami studiów wyższych.

Student studiów magisterskich, który nie widzi losowego przydziału, przeprowadzi oceny po teście, ustalenie wyników i wprowadzenie danych. Aby zminimalizować straty związane z kontynuacją, badacze będą wysyłać pocztą i telefonicznie przypomnienia dla pacjentów, aby przybyli na miejsce w celu przeprowadzenia tych ocen, w oparciu o metodę Dillmana.

Działania Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego. Z kart medycznych zostaną wyodrębnione cechy kliniczne, w tym płeć, wiek, czynniki ryzyka, historia kardiologiczna, wyniki badań kardiologicznych, choroby współistniejące i leki. Są one oparte na podstawowych elementach Canadian Cardiovascular Society i definicjach danych demograficznych. Obecność na sesji CR zostanie wyodrębniona z wykresów programów po teście dla uczestników losowo przydzielonych do ramion CR.